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Oficio Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Oficio emitido por INVIMA en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos presentados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. en el marco de la investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados recibidos y señala el c...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos - Arena Pharmaceuticals, PSI CRO Colombia S.A.S., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Insmed Incorporated, Productos Roche S.A., Janssen Research & Development LLC, Novo Nordisk A/S, Mirati Therapeutics Inc.

Este documento presenta la revisión y evaluación de formatos para la notificación de cierre de estudios clínicos en Colombia, realizados por diversas instituciones y patrocinadores internacionales. Incluye detalles sobre protocolos, códigos de radicado, patrocinadores, CROs, instituciones participan...

BPC-1-Tabla-No-21-Fecha-de-publicacion-15-11-2018.pdf

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL y Theravance Biopharma Antibiotics, Inc

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios sobre lupus eritematoso sistémico y bacteriemia por Staphylococcus aureus. Se detallan los patrocinadores, la CRO, el importador y los dispos...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por empresas farmacéuticas

Oficio mediante el cual INVIMA acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento enumera los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, confor...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline, Astellas Pharma Europe, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento confirma la recepción de información de los patrocinadores GlaxoSmithKline, Astellas Pharma Europe y London School of Hygiene and Tropi...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline, Pfizer S.A.S, Institut de Recherches Internationales Servier/Parexel, International Colombia S.A.S

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, emitido por INVIMA. El documento menciona radicados y empresas farmacéuticas involucradas en estudios clínicos, cumpliendo con la normativa del artículo 146 del Decreto 677 de 1995....

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Healthy Medical Center S.A.S, CIMEDICAL S.A.S, Clínica de Artritis Temprana S.A.S, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Preventive Care S.A.S, PRA Health Sciences Colombia Ltda, Novartis de Colombia S.A., Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Cardioinfantil, Productos Roche S.A.

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, detallando patrocinadores, centros médicos y empresas farmacéuticas involucradas. Incluye radicados, códigos y fechas de los documentos evaluados, relacionados con medicamentos y...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck KGaA, Quintiles Colombia Ltda. y AbbVie SAS

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios patrocinados por Merck KGaA, Quintiles Colombia Ltda. y AbbVie SAS. Se aprueban cantidades específicas de medicamentos y placebos para ensayos en cáncer de...

Evaluación y cierre de protocolos de investigación clínica en instituciones colombianas

Resumen de procesos de cierre y evaluación de protocolos de investigación clínica en varias instituciones de salud colombianas, con participación de patrocinadores internacionales y nacionales. Incluye formatos de notificación de cierre de estudios, formularios de consentimiento informado y document...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Takeda Vaccines Inc., GlaxoSmithKline S.A., Novartis de Colombia S.A., H. Lundbeck S/A

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. Se listan los patrocinadores y radicados de los reportes recibidos por INVIMA, incluyendo empresas farmacéuticas como Bristol Myers Squibb, Takeda Vaccines, GlaxoSmi...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación en instituciones clínicas y hospitales

Este documento recopila la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica en varias instituciones de salud de Colombia. Incluye información sobre patrocinadores, códigos de protocolo, radicados, fechas y tipos de documentos revisados, como manuales del investigador y f...