Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Instituto Nacional de Cancerología, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A., Janssen Research & Development LLC., Denali Therapeutics Inc., AstraZeneca/PRA Health Sciences Colombia Ltda.

Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, trámites asociados, patrocinadores, CROs y las instituciones donde se desarrollan los estudios. Se incluyen fechas de evaluación, protocolos revisados y modificac...

Autorización de importación de muestras biológicas para protocolo de investigación MK-7339-007 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para que Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. continúe con el trámite de importación de muestras biológicas destinadas al protocolo de investigación clínica MK-7339-007, un estudio de fase 2 sobre olaparib y pembrolizumab en pacientes con cáncer avanzado. La autorizaci...

BPC_4_Autorizaciones-importacion-y-exportacion-No-12.pdf.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Valle del Lili, Novartis de Colombia S.A., Productos Roche S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento presenta la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo trámites de aseguramiento y registros sanitarios. Se detallan patrocinadores, centros de investigación, códigos de protocolo y radicados, así como notificaciones de cierre de estudios y re...

BPC-4-Autorizaciones-importacion-y-exportacion-No-1_20_1_.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Oftalmológica de Santander, IPS Médicos Internistas de Caldas y otros

Este documento recopila la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica en Colombia, abarcando estudios realizados en múltiples instituciones de salud y patrocinados por reconocidas empresas farmacéuticas. Incluye detalles sobre la presentación y revi...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsciences

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Participan instituciones como el Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsci...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme, Boehringer Ingelheim, Novartis, Biogen/IQVIA, Shenyang Tonglian Group, Basilea Pharmaceutica, Bayer

Este documento recopila la evaluación y notificación de cierre de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica en Colombia, realizados por patrocinadores internacionales y centros médicos nacionales. Incluye detalles sobre estudios clínicos, instituciones participantes y fechas de...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Neuro Via Inc. y Resolution Latin America S.A.S.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para un protocolo de investigación clínica sobre adrenoleucodistrofia cerebral infantil, patrocinado por Neuro Via Inc. y gestionado por Resolution Latin America S.A.S. Se listan los insumos requeridos pa...

Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, detallando la recepción de reportes serios nacionales e internacionales por parte de patrocinadores y CROs. El INVIMA podrá solicitar información adicional para ...

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer, Pfizer S.A.S, MSD, Janssen Cilag S.A, Amgen, Roche, Novartis

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por empresas farmacéuticas como Bayer, Pfizer S.A.S, MSD, Janssen Cilag S.A, Amgen, Roche y Novartis. El documento cumple con la reglamentación sobre la periodicidad y contenido de los reportes de e...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Novartis de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Sanofi Aventis de Colombia S.A., Sunovion Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Colombia S.A., Insmed Incorporated, Chinook Therapeutics US

Este documento contiene la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites. Se mencionan patrocinadores, instituciones y centros médicos involucrados en estudios clínicos, así como formatos para notificación de cierre de estudios. ...