Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Neuro Via Inc. y Resolution Latin America S.A.S.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para un protocolo de investigación clínica sobre adrenoleucodistrofia cerebral infantil, patrocinado por Neuro Via Inc. y gestionado por Resolution Latin America S.A.S. Se listan los insumos requeridos pa...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de AMGEN Biotecnológica S.A.S, BAYER S.A., PFIZER S.A.S, NOVARTIS DE COLOMBIA S.A., SANOFI PASTEUR S.A. y BOEHRINGER INGELHEIM COLOMBIA S.A.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes recibidos y señala la posibilidad de requerir información adicional para in...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos (protocolos) - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Productos Roche S.A., Bayer S.A., Amgen Inc., GlaxoSmithKline, Novartis de Colombia S.A.

Este documento recopila notificaciones y formatos de cierre de estudios clínicos (protocolos) realizados por diferentes patrocinadores y centros médicos en Colombia. Incluye información sobre la revisión y cierre de protocolos de investigación clínica por empresas farmacéuticas y centros médicos rec...

Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, detallando la recepción de reportes serios nacionales e internacionales por parte de patrocinadores y CROs. El INVIMA podrá solicitar información adicional para ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Fundación Centro de Investigaciones Clínicas, Hemato Oncólogos SA y otros

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, con revisión de documentos de nuevos investigadores y modificaciones de manuales del investigador. Participan patrocinadores como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y diversas inst...

Autorización de importación de muestras biológicas para protocolo de investigación MK-7339-007 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para que Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. continúe con el trámite de importación de muestras biológicas destinadas al protocolo de investigación clínica MK-7339-007, un estudio de fase 2 sobre olaparib y pembrolizumab en pacientes con cáncer avanzado. La autorizaci...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Population Health Research Institute, Fundación Centro de Investigaciones Clínicas IPS Cardiomet Pereira y otros

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de formatos de consentimiento informado y manuales del investigador. Participan diversas instituciones y patrocinadores, y se mencionan productos farm...

BPC_2_Acuso-Recibo_EA-No-6.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Patrocinadores: Oncomédica S.A., Amgen Inc., IQVIA RDS Colombia S.A.S., entre otros

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo información sobre patrocinadores, centros de investigación y códigos de protocolo. Se detallan trámites asociados al aseguramiento sanitario y registros sanitarios, con participación ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme, Boehringer Ingelheim, Novartis, Biogen/IQVIA, Shenyang Tonglian Group, Basilea Pharmaceutica, Bayer

Este documento recopila la evaluación y notificación de cierre de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica en Colombia, realizados por patrocinadores internacionales y centros médicos nacionales. Incluye detalles sobre estudios clínicos, instituciones participantes y fechas de...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados en febrero de 2013, abarcando estudios sobre tratamientos innovadores para artritis reumatoide, riesgo cardiovascular, septicemia, insuficiencia cardíaca, cáncer de mama, hepatitis B, linfoma, esquizofrenia y otras ...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Astellas Pharma Global Development

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, con información de radicados nacionales e internacionales y patrocinadores como Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, entre otros. El documento señala el cumplimiento de la no...