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Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, detallando la recepción de reportes serios nacionales e internacionales por parte de patrocinadores y CROs. El INVIMA podrá solicitar información adicional para ...

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer, Pfizer S.A.S, MSD, Janssen Cilag S.A, Amgen, Roche, Novartis

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por empresas farmacéuticas como Bayer, Pfizer S.A.S, MSD, Janssen Cilag S.A, Amgen, Roche y Novartis. El documento cumple con la reglamentación sobre la periodicidad y contenido de los reportes de e...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Population Health Research Institute, Fundación Centro de Investigaciones Clínicas IPS Cardiomet Pereira y otros

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de formatos de consentimiento informado y manuales del investigador. Participan diversas instituciones y patrocinadores, y se mencionan productos farm...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Astellas Pharma Global Development

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, con información de radicados nacionales e internacionales y patrocinadores como Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, entre otros. El documento señala el cumplimiento de la no...

BPC_4_Autorizaciones-importacion-y-exportacion-No-12.pdf.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Oftalmológica de Santander, IPS Médicos Internistas de Caldas y otros

Este documento recopila la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica en Colombia, abarcando estudios realizados en múltiples instituciones de salud y patrocinados por reconocidas empresas farmacéuticas. Incluye detalles sobre la presentación y revi...

BPC_2_Acuso-Recibo_EA-No-10.pdf

BPC-1-Tabla-No-19-Fecha-de-publicacion-14-10-2016.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsciences

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Participan instituciones como el Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsci...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Biogen Idec Research Limited, Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A., AstraZeneca AB, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento contiene el listado y evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, realizados por patrocinadores y CROs como Biogen Idec Research Limited, Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A., AstraZeneca AB y Bristol Myers Squibb de Colombia S...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos (protocolos) - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Productos Roche S.A., Bayer S.A., Amgen Inc., GlaxoSmithKline, Novartis de Colombia S.A.

Este documento recopila notificaciones y formatos de cierre de estudios clínicos (protocolos) realizados por diferentes patrocinadores y centros médicos en Colombia. Incluye información sobre la revisión y cierre de protocolos de investigación clínica por empresas farmacéuticas y centros médicos rec...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación: Biogen, Novartis de Colombia S.A. y Pfizer Inc.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de medicamentos y equipos biomédicos para protocolos de investigación clínica en Colombia, incluyendo estudios patrocinados por Biogen, Novartis de Colombia S.A. y Pfizer Inc. Se revisan y aprueban las cantidades solicitadas para lo...