Biblioteca de Documentos

Guía para el diligenciamiento de los formatos de reporte de eventos adversos en protocolos de investigación

Guía dirigida a investigadores, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato para el reporte de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos. Explica los procedimientos, definiciones y responsabilidades para la notificación de eventos adversos serios y no serios, nacionale...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación: Biogen, Novartis de Colombia S.A. y Pfizer Inc.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de medicamentos y equipos biomédicos para protocolos de investigación clínica en Colombia, incluyendo estudios patrocinados por Biogen, Novartis de Colombia S.A. y Pfizer Inc. Se revisan y aprueban las cantidades solicitadas para lo...

BPC_203_20Acuso_20Recibo_20Informe_20seguridad_20No_201-2016.pdf

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Gilead Sciences, Inc. y Melinta Therapeutics Inc.

Este documento contiene la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de medicamentos para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, patrocinados por Gilead Sciences, Inc. y Melinta Therapeutics Inc. Se especifican los estudios, los medicamentos involucrados y las cantidades au...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Valle del Lili, Novartis de Colombia S.A., Productos Roche S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento presenta la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo trámites de aseguramiento y registros sanitarios. Se detallan patrocinadores, centros de investigación, códigos de protocolo y radicados, así como notificaciones de cierre de estudios y re...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados en febrero de 2013, abarcando estudios sobre tratamientos innovadores para artritis reumatoide, riesgo cardiovascular, septicemia, insuficiencia cardíaca, cáncer de mama, hepatitis B, linfoma, esquizofrenia y otras ...

Autorización de importación de muestras biológicas para protocolo de investigación MK-7339-007 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para que Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. continúe con el trámite de importación de muestras biológicas destinadas al protocolo de investigación clínica MK-7339-007, un estudio de fase 2 sobre olaparib y pembrolizumab en pacientes con cáncer avanzado. La autorizaci...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos (protocolos) - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Productos Roche S.A., Bayer S.A., Amgen Inc., GlaxoSmithKline, Novartis de Colombia S.A.

Este documento recopila notificaciones y formatos de cierre de estudios clínicos (protocolos) realizados por diferentes patrocinadores y centros médicos en Colombia. Incluye información sobre la revisión y cierre de protocolos de investigación clínica por empresas farmacéuticas y centros médicos rec...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Fundación Centro de Investigaciones Clínicas, Hemato Oncólogos SA y otros

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, con revisión de documentos de nuevos investigadores y modificaciones de manuales del investigador. Participan patrocinadores como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y diversas inst...

BPC_1_Tabla-No-24-Fecha-de-publicacion-31-12-2018.pdf

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Sanofi Pasteur S.A., Amgen Inc., Bayer S.A., Pfizer Inc., Clinical Research International Limited, Eli Lilly and Company, Janssen Vaccines, Fundación Valle de Lili y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos en fase clínica, enviados por diversas empresas y entidades. El documento detalla los radicados recibidos y señala el cumplimiento de la normativa vigente sobre la periodicidad y contenido de estos reportes, ad...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos - Alexion Pharmaceuticals, Inc. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo medicamentos y dispositivos médicos para estudios patrocinados por Alexion Pharmaceuticals, Inc. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Se aprueban las cantidades so...