Biblioteca de Documentos

Aclaración al oficio sobre evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.

Aclaración al oficio sobre la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios patrocinados por Novartis de Colombia S.A. y detalles sobre medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos requeridos para los en...

Evaluación de solicitudes de importación para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento autoriza a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. la importación de muestras biológicas para protocolos de investigación clínica sobre neoplasias malignas y tumores sólidos en población pediátrica y adulta joven. La evaluación fue realizada por el Grupo de Investigación Clínica y está di...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - NBMI Science Limited, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., AstraZeneca Colombia S.A., Productos Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, manuales del investigador y notificaciones de cierre de estudios. Participan patrocinadores y centros médicos reconocidos en Colombia, como NBMI Science Limited, Merck...

d78826e2-85ca-ff57-9d83-7584f9933058.pdf

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Acerta Pharma BV, PPD Colombia, Achaogen Inc, PSI CRO Colombia, Oncomedica S.A.

Este documento contiene la evaluación de documentos regulatorios relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado y presentación de nuevos centros e investigadores certificados en Buenas Prácticas Clínicas. Participan entidades como Acerta Pharma ...

Copia_20de_20ASS-RSA-FM091.xls

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Junio 17 a 30 de 2025

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica realizados por INVIMA entre el 17 y el 30 de junio de 2025. Incluye patrocinadores, CROs, instituciones participantes y detalles de los estudios clínicos evaluados....

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - AstraZeneca Colombia S.A.S., Rempex Pharmaceuticals, Abbvie SAS

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo detalles de los medicamentos, cantidades y patrocinadores involucrados en tres estudios clínicos. La revisión concluye que las cantidades solicitadas son adecuadas ...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Reportes de farmacovigilancia

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento incluye una lista de radicados y empresas farmacéuticas nacionales e internacionales que han reportado dichos eventos, y señala la po...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica con medicamentos en humanos, conforme a la reglamentación vigente. El documento detalla los radicados de eventos adversos nacionales e internacionales reportados por diversas empresas farmacéuticas y señala ...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - INC Research Colombia Ltda.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, aprobando cantidades y materiales específicos para estudios patrocinados por Allergan Sales, LLC y MK3475-590. Los estudios incluyen investigaciones sobre dalbavancina y pembr...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Productos Roche S.A., Adoviesas

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, revisando manuales del investigador de varias empresas farmacéuticas y centros médicos en Colombia. Incluye observaciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos s...