Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Neuro Via Inc. y Resolution Latin America S.A.S.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para un protocolo de investigación clínica sobre adrenoleucodistrofia cerebral infantil, patrocinado por Neuro Via Inc. y gestionado por Resolution Latin America S.A.S. Se listan los insumos requeridos pa...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsciences

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Participan instituciones como el Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsci...

BPC_1_Tabla-No-24-Fecha-de-publicacion-31-12-2018.pdf

BPC_203_20Acuso_20Recibo_20Informe_20seguridad_20No_201-2016.pdf

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos (protocolos) - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Productos Roche S.A., Bayer S.A., Amgen Inc., GlaxoSmithKline, Novartis de Colombia S.A.

Este documento recopila notificaciones y formatos de cierre de estudios clínicos (protocolos) realizados por diferentes patrocinadores y centros médicos en Colombia. Incluye información sobre la revisión y cierre de protocolos de investigación clínica por empresas farmacéuticas y centros médicos rec...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos - Pfizer Inc., Bristol Myers Sans de Colombia, Daiichi Sankyo Inc., SIA LT H Sciences

Este documento presenta la notificación y evaluación de cierre de varios estudios clínicos realizados en Colombia, patrocinados por empresas como Pfizer Inc., Bristol Myers Sans de Colombia, Daiichi Sankyo Inc./Athenex y SIA LT H Sciences. Se detallan los centros de investigación, instituciones part...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Astellas Pharma Global Development

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, con información de radicados nacionales e internacionales y patrocinadores como Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, entre otros. El documento señala el cumplimiento de la no...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Instituto Nacional de Cancerología, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A., Janssen Research & Development LLC., Denali Therapeutics Inc., AstraZeneca/PRA Health Sciences Colombia Ltda.

Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, trámites asociados, patrocinadores, CROs y las instituciones donde se desarrollan los estudios. Se incluyen fechas de evaluación, protocolos revisados y modificac...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación en centros clínicos y patrocinadores

Este documento recopila la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, trámites asociados y formatos de presentación y cierre de estudios. Participan múltiples instituciones clínicas y patrocinadores, detallando códigos de protocolo...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Biogen Idec Research Limited, Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A., AstraZeneca AB, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento contiene el listado y evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, realizados por patrocinadores y CROs como Biogen Idec Research Limited, Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A., AstraZeneca AB y Bristol Myers Squibb de Colombia S...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de AMGEN Biotecnológica S.A.S, BAYER S.A., PFIZER S.A.S, NOVARTIS DE COLOMBIA S.A., SANOFI PASTEUR S.A. y BOEHRINGER INGELHEIM COLOMBIA S.A.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes recibidos y señala la posibilidad de requerir información adicional para in...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Sanofi Pasteur S.A., Amgen Inc., Bayer S.A., Pfizer Inc., Clinical Research International Limited, Eli Lilly and Company, Janssen Vaccines, Fundación Valle de Lili y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos en fase clínica, enviados por diversas empresas y entidades. El documento detalla los radicados recibidos y señala el cumplimiento de la normativa vigente sobre la periodicidad y contenido de estos reportes, ad...