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Aseguramiento sanitario de registros sanitarios y trámites asociados a evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle FOSCAL y otras entidades

Este documento detalla el proceso de aseguramiento sanitario, registros sanitarios y trámites relacionados con la evaluación de documentos de protocolos de investigación clínica. Incluye información sobre patrocinadores, centros de investigación y códigos de protocolos, abarcando instituciones como ...

BPC_4_Autorizaciones_2Bimportaci_C3_B3n_2By_2Bexportaci_C3_B3n_2BNo._2B6._2BFecha_2Bpublicaci_C3_B3n_2B16-08-2022.pdf

BPC_1_Tabla-No-24-Fecha-de-publicacion-31-12-2018.pdf

Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, detallando la recepción de reportes serios nacionales e internacionales por parte de patrocinadores y CROs. El INVIMA podrá solicitar información adicional para ...

Guía para el diligenciamiento de los formatos de reporte de eventos adversos en protocolos de investigación

Guía dirigida a investigadores, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato para el reporte de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos. Explica los procedimientos, definiciones y responsabilidades para la notificación de eventos adversos serios y no serios, nacionale...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Fundación Santa Fé, Dra. María Fernanda Roa Páez, Slaxo Smith Kline, Sanofi Pasteur S.A., Novartis de Colombia S.A.

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos de investigadores, consentimientos informados y manuales del investigador. Participan instituciones como Fundación Santa Fé, Slaxo Smith...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos - Arena Pharmaceuticals, PSI CRO Colombia S.A.S., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Insmed Incorporated, Productos Roche S.A., Janssen Research & Development LLC, Novo Nordisk A/S, Mirati Therapeutics Inc.

Este documento presenta la revisión y evaluación de formatos para la notificación de cierre de estudios clínicos en Colombia, realizados por diversas instituciones y patrocinadores internacionales. Incluye detalles sobre protocolos, códigos de radicado, patrocinadores, CROs, instituciones participan...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Cardioinfantil, Fundación Santa Fe de Bogotá y otros

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre registros sanitarios, cierre de estudios clínicos, patrocinadores y centros médicos participantes, así como formatos y ver...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer SA, Novartis de Colombia S.A., Regeneron Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Biologicals SA, Daiichi Sankyo Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre patrocinadores, protocolos asignados, instituciones participantes y procesos de cierre de estudios clínicos realizados por...

Autorización de exportación de muestras biológicas para protocolo MK-1308A-008 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para la exportación de muestras biológicas relacionadas con el estudio clínico MK-1308A-008, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. El estudio investiga tratamientos para cáncer colorrectal en estadio IV con MSI-H o AMMR. Se permite la exportación de teji...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - ZSIMEDICS IPS SAS, Clínica de la Costa Ltda., Centro de Reumatología y Ortopedia SA, Servimed SAS y otros

Este documento presenta el formato y proceso de evaluación de modificaciones al manual del investigador, así como la gestión de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica. Incluye formularios de consentimiento informado, notificación de cierre de estudios y otros...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, S.IDEARG SAS, Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS y otros

Este documento presenta la evaluación de protocolos de investigación y documentos asociados a registros sanitarios en medicamentos y productos biológicos. Involucra a diversas instituciones médicas y empresas farmacéuticas en Colombia, revisando manuales del investigador y procedimientos relacionado...