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BPC_4_Autorizaciones-importacion-y-exportacion-No-12.pdf.pdf

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación: Biogen, Novartis de Colombia S.A. y Pfizer Inc.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de medicamentos y equipos biomédicos para protocolos de investigación clínica en Colombia, incluyendo estudios patrocinados por Biogen, Novartis de Colombia S.A. y Pfizer Inc. Se revisan y aprueban las cantidades solicitadas para lo...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados en febrero de 2013, abarcando estudios sobre tratamientos innovadores para artritis reumatoide, riesgo cardiovascular, septicemia, insuficiencia cardíaca, cáncer de mama, hepatitis B, linfoma, esquizofrenia y otras ...

Guía para el diligenciamiento de los formatos de reporte de eventos adversos en protocolos de investigación

Guía dirigida a investigadores, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato para el reporte de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos. Explica los procedimientos, definiciones y responsabilidades para la notificación de eventos adversos serios y no serios, nacionale...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos - Pfizer Inc., Bristol Myers Sans de Colombia, Daiichi Sankyo Inc., SIA LT H Sciences

Este documento presenta la notificación y evaluación de cierre de varios estudios clínicos realizados en Colombia, patrocinados por empresas como Pfizer Inc., Bristol Myers Sans de Colombia, Daiichi Sankyo Inc./Athenex y SIA LT H Sciences. Se detallan los centros de investigación, instituciones part...

Concepto sobre suministros para protocolo V503-002-20 - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Concepto emitido por INVIMA sobre la adecuación de suministros para el protocolo clínico V503-002-20, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia SAS. El protocolo estudia la vacuna multivalente V503 contra el HPV en adolescentes y mujeres jóvenes. Se aprueban las cantidades de insumos presentados ...

Resolución número 2378 de 2008 - Adopción de buenas prácticas clínicas para instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

Resolución oficial que adopta las buenas prácticas clínicas para instituciones que realizan investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia. Establece requisitos para la protección de los participantes, la responsabilidad de las entidades de salud y la supervisión por autoridades sanitar...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de dispositivos médicos y suministros para dos estudios clínicos patrocinados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A. Los estudios investigan la seguridad y eficacia de ertugliflozina en pacientes pediátricos con diabete...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - ZSIMEDICS IPS SAS, Clínica de la Costa Ltda., Centro de Reumatología y Ortopedia SA, Servimed SAS y otros

Este documento presenta el formato y proceso de evaluación de modificaciones al manual del investigador, así como la gestión de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica. Incluye formularios de consentimiento informado, notificación de cierre de estudios y otros...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por empresas farmacéuticas

Oficio mediante el cual INVIMA acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento enumera los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, confor...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por UCB Biopharma SPRL, enfocado en el estudio de Dapirolizumab Pegol en pacientes con lupus eritematoso sistémico. Incluye detalles sobre los materiales requerid...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer SA, Novartis de Colombia S.A., Regeneron Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Biologicals SA, Daiichi Sankyo Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre patrocinadores, protocolos asignados, instituciones participantes y procesos de cierre de estudios clínicos realizados por...