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Evaluación de solicitudes de importación para protocolos de investigación: R-PHARM, MERCK SHARP & DOHME, ABBVIE S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación y exportación de medicamentos e insumos para protocolos de investigación clínica en Colombia, relacionados con estudios sobre artritis reumatoide, cáncer de próstata metastásico y colitis ulcerativa. Se aprueba la cantidad de produc...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de AMGEN Biotecnológica S.A.S, BAYER S.A., PFIZER S.A.S, NOVARTIS DE COLOMBIA S.A., SANOFI PASTEUR S.A. y BOEHRINGER INGELHEIM COLOMBIA S.A.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes recibidos y señala la posibilidad de requerir información adicional para in...

BPC-1-Tabla-No-19-Fecha-de-publicacion-14-10-2016.pdf

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos - Alexion Pharmaceuticals, Inc. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo medicamentos y dispositivos médicos para estudios patrocinados por Alexion Pharmaceuticals, Inc. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Se aprueban las cantidades so...

BPC_2_Acuso-Recibo_EA-No-6.pdf

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Novartis de Colombia S.A.

Autorización para la importación de muestras biológicas por parte de Novartis de Colombia S.A., relacionadas con el estudio clínico CLNP023X2203 sobre la eficiencia y seguridad del LNP023 en pacientes con nefropatía primaria por IgA. El trámite fue evaluado y aprobado por el Grupo de Investigación C...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Cardioinfantil, Fundación Santa Fe de Bogotá y otros

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre registros sanitarios, cierre de estudios clínicos, patrocinadores y centros médicos participantes, así como formatos y ver...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos - Arena Pharmaceuticals, PSI CRO Colombia S.A.S., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Insmed Incorporated, Productos Roche S.A., Janssen Research & Development LLC, Novo Nordisk A/S, Mirati Therapeutics Inc.

Este documento presenta la revisión y evaluación de formatos para la notificación de cierre de estudios clínicos en Colombia, realizados por diversas instituciones y patrocinadores internacionales. Incluye detalles sobre protocolos, códigos de radicado, patrocinadores, CROs, instituciones participan...

Acuso recibo de eventos adversos serios - Sanofi Pasteur

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en humanos, incluyendo el reporte de Sanofi Pasteur. El documento señala el cumplimiento de la normativa sobre reportes de eventos adversos en fase clínica y la posibilidad de requerir información ...

Evaluación y cierre de protocolos de investigación clínica en instituciones colombianas

Resumen de procesos de cierre y evaluación de protocolos de investigación clínica en varias instituciones de salud colombianas, con participación de patrocinadores internacionales y nacionales. Incluye formatos de notificación de cierre de estudios, formularios de consentimiento informado y document...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - GlaxoSmithKline Colombia S.A. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios sobre malaria y candidiasis invasiva en neonatos. Los patrocinadores e importadores son GlaxoSmithKline Colombia S.A. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S....

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de registros sanitarios y trámites asociados - CIMEDICAL SAS y otras entidades

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, revisando información de diversas entidades médicas y centros de investigación como CIMEDICAL SAS, Fundación Cardioinfantil, Fundación Valle del Lili, entre otros. Incluye detall...