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Evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Biogen, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., CSL Behring LLC

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo medicamentos y dispositivos médicos para estudios patrocinados por Biogen, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. y CSL Behring LLC. Se aprueban cantidad...

BPC_4_Autorizaciones-importacion-y-exportacion-No-8.pdf

BPC_4_Autorizaciones_2Bimportaci_C3_B3n_2By_2Bexportaci_C3_B3n_2BNo._2B6._2BFecha_2Bpublicaci_C3_B3n_2B16-08-2022.pdf

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Astellas Pharma Global Development

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, con información de radicados nacionales e internacionales y patrocinadores como Bayer S.A., Amgen Inc., Janssen Vaccines, entre otros. El documento señala el cumplimiento de la no...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Population Health Research Institute, Fundación Centro de Investigaciones Clínicas IPS Cardiomet Pereira y otros

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de formatos de consentimiento informado y manuales del investigador. Participan diversas instituciones y patrocinadores, y se mencionan productos farm...

Guía para el diligenciamiento de los formatos de reporte de eventos adversos en protocolos de investigación

Guía dirigida a investigadores, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato para el reporte de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos. Explica los procedimientos, definiciones y responsabilidades para la notificación de eventos adversos serios y no serios, nacionale...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Patrocinadores: Oncomédica S.A., Amgen Inc., IQVIA RDS Colombia S.A.S., entre otros

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo información sobre patrocinadores, centros de investigación y códigos de protocolo. Se detallan trámites asociados al aseguramiento sanitario y registros sanitarios, con participación ...

BPC_4_Autorizaciones_2Bimportaci_C3_B3n_2By_2Bexportaci_C3_B3n_2BNo._2B17.pdf

Oficio Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Oficio emitido por INVIMA en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos presentados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. en el marco de la investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados recibidos y señala el c...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este documento detalla la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos para el cierre de estudios clínicos. Participan instituciones como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y varios centros médicos, con formatos esp...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Janssen Research, Genentech Inc., Roche S.A., y otras entidades

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los radicados recibidos y señala el cumplimiento de la normativa vigente sobre la periodicidad y conten...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer SA, Novartis de Colombia S.A., Regeneron Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Biologicals SA, Daiichi Sankyo Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre patrocinadores, protocolos asignados, instituciones participantes y procesos de cierre de estudios clínicos realizados por...