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Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline, Pfizer S.A.S, Institut de Recherches Internationales Servier/Parexel, International Colombia S.A.S

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, emitido por INVIMA. El documento menciona radicados y empresas farmacéuticas involucradas en estudios clínicos, cumpliendo con la normativa del artículo 146 del Decreto 677 de 1995....

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Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline, Astellas Pharma Europe, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento confirma la recepción de información de los patrocinadores GlaxoSmithKline, Astellas Pharma Europe y London School of Hygiene and Tropi...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este documento detalla la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos para el cierre de estudios clínicos. Participan instituciones como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y varios centros médicos, con formatos esp...

Oficio Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Oficio emitido por INVIMA en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos presentados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. en el marco de la investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados recibidos y señala el c...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A. y Bristol Myers Squibb de Colombia

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo consentimientos informados y formatos de cierre de estudios. Participan Bayer S.A. y Bristol Myers Squibb de Colombia como patrocinadores, con estudios realizados en v...

Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos - Quintiles, Novartis, Sanofi Pasteur, Bayer, GlaxoSmithKline, Boehringer, Pfizer, Eli Lilly

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, incluyendo la recepción de reportes serios nacionales e internacionales de patrocinadores como Quintiles, Novartis, Sanofi Pasteur, Bayer, GlaxoSmithKline, Boehring...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Daichi Sankyo Pharma, Sanofi de Colombia S.A., Anthera Pharmaceuticals Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Parexel Internacional Colombia S.A.S, Novartis DS Colombia, AstraZeneca Colombia, Quintiles Colombia Ltda y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios nacionales en la fase clínica de medicamentos en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento enumera los reportes recibidos de varias empresas farmacéuticas y señala que la información podrá requerir datos adicionales para ins...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Productos Roche S.A., Novartis de Colombia S.A., CSL Behring LLC

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Participan patrocinadores como Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Productos Roche S.A., Novartis de Colombia S.A. y CSL Behring LLC, jun...

BPC-1-Tabla-No-21-Fecha-de-publicacion-15-11-2018.pdf

Evaluación y cierre de protocolos de investigación clínica en instituciones colombianas

Resumen de procesos de cierre y evaluación de protocolos de investigación clínica en varias instituciones de salud colombianas, con participación de patrocinadores internacionales y nacionales. Incluye formatos de notificación de cierre de estudios, formularios de consentimiento informado y document...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según la normativa vigente. Incluye la recepción de reportes de eventos adversos serios de patrocinadores y organizaciones de investigación clínica, y establece ...