Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de registros sanitarios y trámites asociados - CIMEDICAL SAS y otras entidades

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, revisando información de diversas entidades médicas y centros de investigación como CIMEDICAL SAS, Fundación Cardioinfantil, Fundación Valle del Lili, entre otros. Incluye detall...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Productos Roche S.A., Novartis de Colombia S.A., CSL Behring LLC

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Participan patrocinadores como Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S., Productos Roche S.A., Novartis de Colombia S.A. y CSL Behring LLC, jun...

BPC-1-Tabla-No-21-Fecha-de-publicacion-15-11-2018.pdf

Informe anual de protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este informe anual presenta los protocolos de investigación realizados por entidades como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y otras instituciones médicas, en el marco de trámites y registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos. Incluye detalles sobre estudios clínicos, notificaciones de...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda, Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos y notificación de cierre de estudios patrocinados por empresas como Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda y centros d...

Acuso recibo de eventos adversos serios - Sanofi Pasteur

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en humanos, incluyendo el reporte de Sanofi Pasteur. El documento señala el cumplimiento de la normativa sobre reportes de eventos adversos en fase clínica y la posibilidad de requerir información ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, S.IDEARG SAS, Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS y otros

Este documento presenta la evaluación de protocolos de investigación y documentos asociados a registros sanitarios en medicamentos y productos biológicos. Involucra a diversas instituciones médicas y empresas farmacéuticas en Colombia, revisando manuales del investigador y procedimientos relacionado...

Plazos para el reporte de eventos adversos en proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos

Este comunicado de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA informa a patrocinadores y organizaciones de investigación sobre los plazos y formatos requeridos para el reporte de eventos adversos en proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos. Incluye instrucc...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A. y Bristol Myers Squibb de Colombia

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo consentimientos informados y formatos de cierre de estudios. Participan Bayer S.A. y Bristol Myers Squibb de Colombia como patrocinadores, con estudios realizados en v...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Daichi Sankyo Pharma, Sanofi de Colombia S.A., Anthera Pharmaceuticals Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Parexel Internacional Colombia S.A.S, Novartis DS Colombia, AstraZeneca Colombia, Quintiles Colombia Ltda y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios nacionales en la fase clínica de medicamentos en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento enumera los reportes recibidos de varias empresas farmacéuticas y señala que la información podrá requerir datos adicionales para ins...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según la normativa vigente. Incluye la recepción de reportes de eventos adversos serios de patrocinadores y organizaciones de investigación clínica, y establece ...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck KGaA, Quintiles Colombia Ltda. y AbbVie SAS

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios patrocinados por Merck KGaA, Quintiles Colombia Ltda. y AbbVie SAS. Se aprueban cantidades específicas de medicamentos y placebos para ensayos en cáncer de...