Biblioteca de Documentos

Evaluación de trámites radicados 1860-17 y 17011586 por el Grupo de Investigación Clínica

Este documento contiene la evaluación de trámites radicados por el Grupo de Investigación Clínica de INVIMA, especificando dispositivos médicos y materiales de laboratorio revisados para protocolos clínicos. Incluye detalles sobre la cantidad y presentación de cada insumo....

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por empresas farmacéuticas

Oficio mediante el cual INVIMA acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento enumera los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, confor...

Autorización de exportación de muestras biológicas para protocolo MK-1308A-008 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para la exportación de muestras biológicas relacionadas con el estudio clínico MK-1308A-008, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. El estudio investiga tratamientos para cáncer colorrectal en estadio IV con MSI-H o AMMR. Se permite la exportación de teji...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL y Theravance Biopharma Antibiotics, Inc

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios sobre lupus eritematoso sistémico y bacteriemia por Staphylococcus aureus. Se detallan los patrocinadores, la CRO, el importador y los dispos...

Acuso recibo de eventos adversos serios - Sanofi Pasteur

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en humanos, incluyendo el reporte de Sanofi Pasteur. El documento señala el cumplimiento de la normativa sobre reportes de eventos adversos en fase clínica y la posibilidad de requerir información ...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Daichi Sankyo Pharma, Sanofi de Colombia S.A., Anthera Pharmaceuticals Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Parexel Internacional Colombia S.A.S, Novartis DS Colombia, AstraZeneca Colombia, Quintiles Colombia Ltda y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios nacionales en la fase clínica de medicamentos en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento enumera los reportes recibidos de varias empresas farmacéuticas y señala que la información podrá requerir datos adicionales para ins...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer SA, Novartis de Colombia S.A., Regeneron Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Biologicals SA, Daiichi Sankyo Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre patrocinadores, protocolos asignados, instituciones participantes y procesos de cierre de estudios clínicos realizados por...

BPC_2_Acuso_20Recibo_EA_20No._208_1.pdf

BPC-1-Tabla-No-21-Fecha-de-publicacion-15-11-2018.pdf

Oficio Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Oficio emitido por INVIMA en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos presentados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. en el marco de la investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados recibidos y señala el c...

Concepto sobre suministros para protocolo V503-002-20 - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Concepto emitido por INVIMA sobre la adecuación de suministros para el protocolo clínico V503-002-20, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia SAS. El protocolo estudia la vacuna multivalente V503 contra el HPV en adolescentes y mujeres jóvenes. Se aprueban las cantidades de insumos presentados ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda, Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos y notificación de cierre de estudios patrocinados por empresas como Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda y centros d...