Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda, Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos y notificación de cierre de estudios patrocinados por empresas como Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda y centros d...

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Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de dispositivos médicos y suministros para dos estudios clínicos patrocinados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A. Los estudios investigan la seguridad y eficacia de ertugliflozina en pacientes pediátricos con diabete...

Evaluación y cierre de protocolos de investigación clínica en instituciones colombianas

Resumen de procesos de cierre y evaluación de protocolos de investigación clínica en varias instituciones de salud colombianas, con participación de patrocinadores internacionales y nacionales. Incluye formatos de notificación de cierre de estudios, formularios de consentimiento informado y document...

Concepto sobre suministros para protocolo V503-002-20 - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Concepto emitido por INVIMA sobre la adecuación de suministros para el protocolo clínico V503-002-20, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia SAS. El protocolo estudia la vacuna multivalente V503 contra el HPV en adolescentes y mujeres jóvenes. Se aprueban las cantidades de insumos presentados ...

Informe anual de protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este informe anual presenta los protocolos de investigación realizados por entidades como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y otras instituciones médicas, en el marco de trámites y registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos. Incluye detalles sobre estudios clínicos, notificaciones de...

Acuso recibo de eventos adversos serios - Sanofi Pasteur

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en humanos, incluyendo el reporte de Sanofi Pasteur. El documento señala el cumplimiento de la normativa sobre reportes de eventos adversos en fase clínica y la posibilidad de requerir información ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este documento detalla la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos para el cierre de estudios clínicos. Participan instituciones como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y varios centros médicos, con formatos esp...

Plazos para el reporte de eventos adversos en proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos

Este comunicado de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA informa a patrocinadores y organizaciones de investigación sobre los plazos y formatos requeridos para el reporte de eventos adversos en proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos. Incluye instrucc...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según la normativa vigente. Incluye la recepción de reportes de eventos adversos serios de patrocinadores y organizaciones de investigación clínica, y establece ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Cardioinfantil, Fundación Santa Fe de Bogotá y otros

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre registros sanitarios, cierre de estudios clínicos, patrocinadores y centros médicos participantes, así como formatos y ver...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Healthy Medical Center S.A.S, CIMEDICAL S.A.S, Clínica de Artritis Temprana S.A.S, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Preventive Care S.A.S, PRA Health Sciences Colombia Ltda, Novartis de Colombia S.A., Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Cardioinfantil, Productos Roche S.A.

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, detallando patrocinadores, centros médicos y empresas farmacéuticas involucradas. Incluye radicados, códigos y fechas de los documentos evaluados, relacionados con medicamentos y...