Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck KGaA, Quintiles Colombia Ltda. y AbbVie SAS

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios patrocinados por Merck KGaA, Quintiles Colombia Ltda. y AbbVie SAS. Se aprueban cantidades específicas de medicamentos y placebos para ensayos en cáncer de...

Formato para notificación de cierre de estudios clínicos - Arena Pharmaceuticals, PSI CRO Colombia S.A.S., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Insmed Incorporated, Productos Roche S.A., Janssen Research & Development LLC, Novo Nordisk A/S, Mirati Therapeutics Inc.

Este documento presenta la revisión y evaluación de formatos para la notificación de cierre de estudios clínicos en Colombia, realizados por diversas instituciones y patrocinadores internacionales. Incluye detalles sobre protocolos, códigos de radicado, patrocinadores, CROs, instituciones participan...

BPC_2_Acuso_20Recibo_EA_20No._208_1.pdf

Acuso recibo de eventos adversos serios - Sanofi Pasteur

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en humanos, incluyendo el reporte de Sanofi Pasteur. El documento señala el cumplimiento de la normativa sobre reportes de eventos adversos en fase clínica y la posibilidad de requerir información ...

Autorización de exportación de muestras biológicas para protocolo MK-1308A-008 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización emitida por INVIMA para la exportación de muestras biológicas relacionadas con el estudio clínico MK-1308A-008, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. El estudio investiga tratamientos para cáncer colorrectal en estadio IV con MSI-H o AMMR. Se permite la exportación de teji...

Concepto sobre suministros para protocolo V503-002-20 - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Concepto emitido por INVIMA sobre la adecuación de suministros para el protocolo clínico V503-002-20, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia SAS. El protocolo estudia la vacuna multivalente V503 contra el HPV en adolescentes y mujeres jóvenes. Se aprueban las cantidades de insumos presentados ...

Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos

Reglamento que define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en investigaciones clínicas con medicamentos en humanos, según lo dispuesto por el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Establece las responsabilidades de patrocinadores, investigadores y comités de ética para ...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline, Pfizer S.A.S, Institut de Recherches Internationales Servier/Parexel, International Colombia S.A.S

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, emitido por INVIMA. El documento menciona radicados y empresas farmacéuticas involucradas en estudios clínicos, cumpliendo con la normativa del artículo 146 del Decreto 677 de 1995....

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - GlaxoSmithKline

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por GlaxoSmithKline, enfocado en el estudio de medicamentos para el tratamiento de adultos con VIH-1. Se describen los materiales de laboratorio requeridos y...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica - Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda, Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos y notificación de cierre de estudios patrocinados por empresas como Bayer Healthcare AG, Roche S.A., Quintiles Colombia Ltda y centros d...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer SA, Novartis de Colombia S.A., Regeneron Pharmaceuticals Inc., GlaxoSmithKline Biologicals SA, Daiichi Sankyo Inc.

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y trámites asociados. Incluye información sobre patrocinadores, protocolos asignados, instituciones participantes y procesos de cierre de estudios clínicos realizados por...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline, Astellas Pharma Europe, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento confirma la recepción de información de los patrocinadores GlaxoSmithKline, Astellas Pharma Europe y London School of Hygiene and Tropi...