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Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos - Quintiles, Novartis, Sanofi Pasteur, Bayer, GlaxoSmithKline, Boehringer, Pfizer, Eli Lilly

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, incluyendo la recepción de reportes serios nacionales e internacionales de patrocinadores como Quintiles, Novartis, Sanofi Pasteur, Bayer, GlaxoSmithKline, Boehring...

Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos

Reglamento que define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en investigaciones clínicas con medicamentos en humanos, según lo dispuesto por el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Establece las responsabilidades de patrocinadores, investigadores y comités de ética para ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - ABBVIE S.A.S, ACERTA PHARMA BV, AMGEN INC, ASAHI KASEI PHARMA AMERICA, ASTELLAS PHARMA EUROPE BV, ASTRAZENECA AB

Este documento recopila la evaluación de documentos y registros sanitarios asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo notificaciones de cierre de estudios, modificaciones a manuales del investigador y revisión de documentos por parte de patrocinadores y centros médicos. Participan v...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Administradora del Country S.A.S. - Clínica del Country

Este documento presenta la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación en el contexto de aseguramiento sanitario y registros sanitarios. Incluye la revisión de modificaciones a manuales de investigador y adendas, con participación de múltiples patrocinadores y centros médicos re...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A. y Bristol Myers Squibb de Colombia

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo consentimientos informados y formatos de cierre de estudios. Participan Bayer S.A. y Bristol Myers Squibb de Colombia como patrocinadores, con estudios realizados en v...

Informe anual de protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este informe anual presenta los protocolos de investigación realizados por entidades como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y otras instituciones médicas, en el marco de trámites y registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos. Incluye detalles sobre estudios clínicos, notificaciones de...

Evaluación de trámites radicados 1860-17 y 17011586 por el Grupo de Investigación Clínica

Este documento contiene la evaluación de trámites radicados por el Grupo de Investigación Clínica de INVIMA, especificando dispositivos médicos y materiales de laboratorio revisados para protocolos clínicos. Incluye detalles sobre la cantidad y presentación de cada insumo....

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de dispositivos médicos y suministros para dos estudios clínicos patrocinados por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S y Bayer S.A. Los estudios investigan la seguridad y eficacia de ertugliflozina en pacientes pediátricos con diabete...

Evaluación y cierre de protocolos de investigación clínica en instituciones colombianas

Resumen de procesos de cierre y evaluación de protocolos de investigación clínica en varias instituciones de salud colombianas, con participación de patrocinadores internacionales y nacionales. Incluye formatos de notificación de cierre de estudios, formularios de consentimiento informado y document...

BPC-1-Tabla-No-21-Fecha-de-publicacion-15-11-2018.pdf

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Daichi Sankyo Pharma, Sanofi de Colombia S.A., Anthera Pharmaceuticals Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Parexel Internacional Colombia S.A.S, Novartis DS Colombia, AstraZeneca Colombia, Quintiles Colombia Ltda y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios nacionales en la fase clínica de medicamentos en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento enumera los reportes recibidos de varias empresas farmacéuticas y señala que la información podrá requerir datos adicionales para ins...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL y Theravance Biopharma Antibiotics, Inc

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios sobre lupus eritematoso sistémico y bacteriemia por Staphylococcus aureus. Se detallan los patrocinadores, la CRO, el importador y los dispos...