Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación en instituciones clínicas y hospitales

Este documento recopila la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica en varias instituciones de salud de Colombia. Incluye información sobre patrocinadores, códigos de protocolo, radicados, fechas y tipos de documentos revisados, como manuales del investigador y f...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline, Astellas Pharma Europe, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento confirma la recepción de información de los patrocinadores GlaxoSmithKline, Astellas Pharma Europe y London School of Hygiene and Tropi...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Daichi Sankyo Pharma, Sanofi de Colombia S.A., Anthera Pharmaceuticals Inc., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Parexel Internacional Colombia S.A.S, Novartis DS Colombia, AstraZeneca Colombia, Quintiles Colombia Ltda y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios nacionales en la fase clínica de medicamentos en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento enumera los reportes recibidos de varias empresas farmacéuticas y señala que la información podrá requerir datos adicionales para ins...

BPC_2_Acuso_20Recibo_EA_20No._208_1.pdf

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline, Pfizer S.A.S, Institut de Recherches Internationales Servier/Parexel, International Colombia S.A.S

Acuso de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, emitido por INVIMA. El documento menciona radicados y empresas farmacéuticas involucradas en estudios clínicos, cumpliendo con la normativa del artículo 146 del Decreto 677 de 1995....

Informe anual de protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este informe anual presenta los protocolos de investigación realizados por entidades como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y otras instituciones médicas, en el marco de trámites y registros sanitarios de medicamentos y productos biológicos. Incluye detalles sobre estudios clínicos, notificaciones de...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Administradora del Country S.A.S. - Clínica del Country

Este documento presenta la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación en el contexto de aseguramiento sanitario y registros sanitarios. Incluye la revisión de modificaciones a manuales de investigador y adendas, con participación de múltiples patrocinadores y centros médicos re...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL y Theravance Biopharma Antibiotics, Inc

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios sobre lupus eritematoso sistémico y bacteriemia por Staphylococcus aureus. Se detallan los patrocinadores, la CRO, el importador y los dispos...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Hospital Pablo Tobón Uribe, S.IDEARG SAS, Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS y otros

Este documento presenta la evaluación de protocolos de investigación y documentos asociados a registros sanitarios en medicamentos y productos biológicos. Involucra a diversas instituciones médicas y empresas farmacéuticas en Colombia, revisando manuales del investigador y procedimientos relacionado...

Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos

Reglamento que define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en investigaciones clínicas con medicamentos en humanos, según lo dispuesto por el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Establece las responsabilidades de patrocinadores, investigadores y comités de ética para ...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos en humanos, según la normativa vigente. Incluye la recepción de reportes de eventos adversos serios de patrocinadores y organizaciones de investigación clínica, y establece ...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck KGaA, Quintiles Colombia Ltda. y AbbVie SAS

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios patrocinados por Merck KGaA, Quintiles Colombia Ltda. y AbbVie SAS. Se aprueban cantidades específicas de medicamentos y placebos para ensayos en cáncer de...