Biblioteca de Documentos

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer S.A., Merck Sharp & Dohme, Boehringer Ingelheim, Amgen Inc., Novo Nordisk, Sanofi, Abbvie S.A.S., Covance Colombia Services Ltda., Human Genome Sciences Inc., Regeneron Pharmaceuticals, ICON Holdings Clinical Research International Limited, Bristol Myers Squibb, Mallinckrodt ARD Inc., Biomarin Pharmaceutical Inc.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa sobre la periodicidad y contenido de estos reportes en la fase clínica, y señala la posibilidad de requerir información adicio...

Evaluación de solicitudes de importación para protocolo CCFZ533B2201 - Novartis de Colombia S.A.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para el protocolo de investigación clínica CCFZ533B2201, patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de CFZ533 en pacientes con síndrome de Sjögren. Se...

Acuso recibo de información sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline S.A., Lexicon Pharmaceuticals Inc, Bristol Myers Squibb, Astellas Pharma Europe, Pfizer S.A.S, ICON, Novartis de Colombia S.A.

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los radicados y fechas de recepción, y está firmado por el Director Técnico de Medicamentos y Produc...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer, Pfizer S.A.S, MSD, Janssen Cilag S.A, Amgen, Roche, Novartis y otros

Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa sobre la periodicidad y contenido de estos reportes en fase clínica y advierte la posibilidad de solicitar informació...

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Notificación de cierre de estudios clínicos - Biogen Idec Research Limited / IQVIA RDS Colombia

Este documento es un formato de notificación de cierre de estudios clínicos, en el que se reportan protocolos finalizados por diferentes centros de investigación y empresas farmacéuticas en Colombia. Incluye detalles sobre los estudios, manuales del investigador, y las instituciones involucradas en ...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Nektar Therapeutics, PPD Colombia S.A.S., Astellas Pharma Global Development Inc., Parexel International Colombia S.A.S., Puma Biotechnology Inc., Acadia Pharmaceuticals Inc., Kowa Research Institute Inc., IQVIA RDS Colombia S.A.S.

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al reglamento del Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados y patrocinadores involucrados en los reportes, y está firmado por la directora técnica de medicamentos y productos ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Santa Fe de Bogotá, Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Novartis de Colombia S.A.

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, con la revisión de modificaciones en manuales del investigador para medicamentos de empresas como Roche, Bristol Myers Squibb, Merck Sharp & Dohme y Novartis, en colaboración con...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigadores y certificación de centros de investigación en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinador...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de patrocinadores y CROs

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, enviados por patrocinadores y CROs como Pfizer, Eli Lilly, Sanofi Pasteur, Bayer, Quintiles, Boehringer, PPD y GlaxoSmithKline. El documento detalla los radicados y fech...

Autorización de importación de muestras biológicas para protocolo MK 3475-689 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización otorgada a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. para la importación de muestras biológicas destinadas al protocolo de investigación MK 3475-689, enfocado en el estudio de pembrolizumab para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. El documento detalla el tipo de muestras autori...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Alcon Research Ltd y Galapagos NV

Este documento contiene la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de suministros médicos para dos protocolos de investigación clínica, uno sobre degeneración macular neovascular y otro sobre artritis reumatoidea. Se detallan los patrocinadores, importadores, dispositivos médicos y can...