Biblioteca de Documentos

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer, Pfizer S.A.S, MSD, Janssen Cilag S.A, Amgen, Roche, Novartis y otros

Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa sobre la periodicidad y contenido de estos reportes en fase clínica y advierte la posibilidad de solicitar informació...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación de formatos de consentimiento informado utilizados en protocolos de investigación clínica, con participación de patrocinadores como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A., entre otros. Se verifica el cumplimi...

Instructivo manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria

Instructivo para el manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria, destinada al reporte de eventos adversos en estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica. Incluye lineamientos, requisitos y procedimientos para el uso de los módulos de ingreso de datos y carga de archivos XML, ...

Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19

INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19. El documento orienta sobre acciones para minimizar riesgos, mantener la seguridad de los participantes y adaptar protocolos, incluyen...

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Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación

Guía oficial que brinda los lineamientos para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación clínica, dirigida a patrocinadores, representantes y CROs. Incluye definiciones clave y requisitos normativos para la documentación y manejo de medicamentos en estudios clínicos....

Aseguramiento sanitario de registros sanitarios y trámites asociados a evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación

Este documento detalla el proceso de aseguramiento sanitario, registros sanitarios y trámites asociados a la evaluación de documentos vinculados a protocolos de investigación clínica. Incluye información sobre instituciones, patrocinadores y centros médicos participantes, así como la revisión de man...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - GlaxoSmithKline Research & Development Limited y Allergan Sales LLC

Este documento contiene la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de suministros médicos y medicamentos para dos protocolos de investigación clínica en Colombia. Los estudios, patrocinados por GlaxoSmithKline Research & Development Limited y Allergan Sales LLC, buscan evaluar la segur...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Canoionfant, Instituto de Cardiología Coraesa, Dome Colombia SAS y otros

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos y formatos de modificación y cierre de estudios realizados por múltiples instituciones y empresas del sector salud en Colombia....

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigadores y certificación de centros de investigación en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinador...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Santa Fe de Bogotá, Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Novartis de Colombia S.A.

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, con la revisión de modificaciones en manuales del investigador para medicamentos de empresas como Roche, Bristol Myers Squibb, Merck Sharp & Dohme y Novartis, en colaboración con...

Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los radicados recibidos de diferentes patrocinadores y CROs. Establece procedimientos para la inspección, vigilancia y control de la información reportad...