Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación y aseguramiento sanitario, incluyendo registros sanitarios y trámites de empresas farmacéuticas como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Bristol Myers Squibb de Colombia SAS, Janssen Research & Development...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación y aclaración de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio investiga la eficacia y seguridad de LCZ696 (sacubitril/valsartán) comparado con ramipril en pacientes de al...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Alcon Research Ltd y Galapagos NV

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica, aprobando cantidades y tipos de dispositivos para estudios patrocinados por Alcon Research Ltd y Galapagos NV. Incluye detalles de los estudios, los dispositivos médic...

ASS-RSA-FM053.docx

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Merck KGaA, Puma Biotechnology Inc., y otros patrocinadores

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por múltiples patrocinadores y CROs internacionales y nacionales. El documento cumple con la regulación sobre la periodicidad y contenido de estos reportes y advierte sobre la posib...

Instructivo manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria

Instructivo para el manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria, destinada al reporte de eventos adversos en estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica. Incluye lineamientos, requisitos y procedimientos para el uso de los módulos de ingreso de datos y carga de archivos XML, ...

Notificación de cierre de estudios clínicos - Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Este documento contiene la notificación de cierre de múltiples estudios clínicos realizados en Colombia, detallando los patrocinadores, centros médicos y protocolos involucrados. Incluye información sobre el aseguramiento sanitario y la evaluación de documentos relacionados con la investigación clín...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigadores y certificación de centros de investigación en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinador...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centros y empresas farmacéuticas

Este documento recopila la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones al manual del investigador y notificaciones de cierre de estudios. Participan diversos centros de investigación y empresas farmacéuticas, y se detallan códigos de proto...

Acuso recibo de información sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline S.A., Lexicon Pharmaceuticals Inc, Bristol Myers Squibb, Astellas Pharma Europe, Pfizer S.A.S, ICON, Novartis de Colombia S.A.

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los radicados y fechas de recepción, y está firmado por el Director Técnico de Medicamentos y Produc...

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Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Nektar Therapeutics, PPD Colombia S.A.S., Astellas Pharma Global Development Inc., Parexel International Colombia S.A.S., Puma Biotechnology Inc., Acadia Pharmaceuticals Inc., Kowa Research Institute Inc., IQVIA RDS Colombia S.A.S.

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al reglamento del Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados y patrocinadores involucrados en los reportes, y está firmado por la directora técnica de medicamentos y productos ...