Biblioteca de Documentos

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Nektar Therapeutics, PPD Colombia S.A.S., Astellas Pharma Global Development Inc., Parexel International Colombia S.A.S., Puma Biotechnology Inc., Acadia Pharmaceuticals Inc., Kowa Research Institute Inc., IQVIA RDS Colombia S.A.S.

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al reglamento del Decreto 677 de 1995. El documento detalla los radicados y patrocinadores involucrados en los reportes, y está firmado por la directora técnica de medicamentos y productos ...

Evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos en investigación clínica - Galápagos NV

Este documento detalla la evaluación de solicitudes para la importación y exportación de suministros médicos y kits de laboratorio destinados a protocolos de investigación clínica en Colombia. El estudio, patrocinado por Galápagos NV y gestionado por INC Research Colombia Ltda., investiga la segurid...

Notificación de cierre de estudios clínicos - Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Este documento contiene la notificación de cierre de múltiples estudios clínicos realizados en Colombia, detallando los patrocinadores, centros médicos y protocolos involucrados. Incluye información sobre el aseguramiento sanitario y la evaluación de documentos relacionados con la investigación clín...

Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19

INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19. El documento orienta sobre acciones para minimizar riesgos, mantener la seguridad de los participantes y adaptar protocolos, incluyen...

Notificación de cierre de estudios clínicos - Biogen Idec Research Limited / IQVIA RDS Colombia

Este documento es un formato de notificación de cierre de estudios clínicos, en el que se reportan protocolos finalizados por diferentes centros de investigación y empresas farmacéuticas en Colombia. Incluye detalles sobre los estudios, manuales del investigador, y las instituciones involucradas en ...

ASS-RSA-FM053.docx

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación y aclaración de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio investiga la eficacia y seguridad de LCZ696 (sacubitril/valsartán) comparado con ramipril en pacientes de al...

Formato de presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador - Janssen Vaccines & Prevention B.V. / IQVIA RDS

Este documento presenta el formato para la presentación y evaluación de modificaciones al manual del investigador en estudios clínicos patrocinados por Janssen Vaccines & Prevention B.V. / IQVIA RDS y Sanofi Pasteur S.A. Participan diversos centros de investigación, hospitales y universidades de Col...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados por el MA en 2011, abarcando estudios sobre tratamientos para diabetes mellitus tipo 2, psoriasis, hipovitaminosis, y procedimientos anestésicos pediátricos. Se detallan los productos investigados, el d...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de patrocinadores y CROs

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, enviados por patrocinadores y CROs como Pfizer, Eli Lilly, Sanofi Pasteur, Bayer, Quintiles, Boehringer, PPD y GlaxoSmithKline. El documento detalla los radicados y fech...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Healthy Medical Center S.A.S., Fundación Neumológica Colombiana, Abbvie S.A.S., Merck Healthcare KGaA, Hoffmann-La Roche Ltda, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Acceleron Pharma Inc., ModernaTX Inc., Novartis de Colombia S.A.

Formato de evaluación de documentos y modificaciones al manual del investigador para protocolos de investigación clínica, con listado de patrocinadores, centros de investigación y fechas de radicación. Incluye información sobre aseguramiento sanitario y trámites asociados....

Evaluación de solicitudes de importación para protocolo CCFZ533B2201 - Novartis de Colombia S.A.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para el protocolo de investigación clínica CCFZ533B2201, patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de CFZ533 en pacientes con síndrome de Sjögren. Se...