Biblioteca de Documentos

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Amgen S.A., Astellas Pharma Global Development Inc., Pfizer Inc., Instituto Kirby, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Novartis de Colombia S.A., Allievex Corporation, MedImmune LLC, Novo Nordisk A/S y Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes, y señala que la información será analizada por la autoridad c...

Evaluación de solicitudes de importación para protocolo CCFZ533B2201 - Novartis de Colombia S.A.

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para el protocolo de investigación clínica CCFZ533B2201, patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de CFZ533 en pacientes con síndrome de Sjögren. Se...

Notificación de cierre de estudios clínicos - Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Este documento contiene la notificación de cierre de múltiples estudios clínicos realizados en Colombia, detallando los patrocinadores, centros médicos y protocolos involucrados. Incluye información sobre el aseguramiento sanitario y la evaluación de documentos relacionados con la investigación clín...

Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19

INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19. El documento orienta sobre acciones para minimizar riesgos, mantener la seguridad de los participantes y adaptar protocolos, incluyen...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Pfizer S.A.S., Boehringer Ingelheim, Amgen Biotecnológica S.A.S., y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento enumera los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspecció...

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Notificación de cierre de estudios clínicos - Biogen Idec Research Limited / IQVIA RDS Colombia

Este documento es un formato de notificación de cierre de estudios clínicos, en el que se reportan protocolos finalizados por diferentes centros de investigación y empresas farmacéuticas en Colombia. Incluye detalles sobre los estudios, manuales del investigador, y las instituciones involucradas en ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Novartis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación de formatos de consentimiento informado y otros documentos asociados a protocolos de investigación clínica realizados por Bayer S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. y Novartis de Colombia S.A. Incluye información sobre centros de investigación, investigador...

Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos

Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los radicados recibidos de diferentes patrocinadores y CROs. Establece procedimientos para la inspección, vigilancia y control de la información reportad...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer S.A., MSD, Pfizer S.A.S., Amgen Biotecnológica S.A.S., Boehringer Ingelheim Colombia S.A., Universidad Nacional, Janssen Vaccines, Novartis Colombia S.A., Novo Nordisk A/S, Merck Sharp & Dohme, Sanofi Aventis de Colombia

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas, en cumplimiento de la normativa vigente sobre farmacovigilancia clínica. Incluye listado de radicados y fechas de recepción, y advierte sobre la posibilidad de req...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Novartis de Colombia S.A., Janssen Research & Development, Hoffmann-La Roche Ltd, Rempex Pharmaceuticals

Este documento presenta la evaluación y modificación de manuales del investigador para protocolos de investigación clínica, así como la notificación de cierre de estudios. Incluye información sobre instituciones participantes, patrocinadores y productos farmacéuticos, detallando los trámites y regis...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - GlaxoSmithKline Research & Development Limited y Allergan Sales LLC

Este documento contiene la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de suministros médicos y medicamentos para dos protocolos de investigación clínica en Colombia. Los estudios, patrocinados por GlaxoSmithKline Research & Development Limited y Allergan Sales LLC, buscan evaluar la segur...