Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos en investigación clínica - Galápagos NV

Este documento detalla la evaluación de solicitudes para la importación y exportación de suministros médicos y kits de laboratorio destinados a protocolos de investigación clínica en Colombia. El estudio, patrocinado por Galápagos NV y gestionado por INC Research Colombia Ltda., investiga la segurid...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - H. Lundbeck S/A, Pharmaceutical Research Associates SAS, Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Syneos Health Colombia Ltda.

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos, presentados por varias empresas patrocinadoras, en cumplimiento del reglamento estipulado en el Decreto 677 de 1995. Firmado por la directora técnica de medicamentos y productos biológicos del INVIMA....

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Pfizer S.A.S., Boehringer Ingelheim, Amgen Biotecnológica S.A.S., y otros

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento enumera los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspecció...

Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación

Guía oficial que brinda los lineamientos para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación clínica, dirigida a patrocinadores, representantes y CROs. Incluye definiciones clave y requisitos normativos para la documentación y manejo de medicamentos en estudios clínicos....

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Pontificia Universidad Javeriana y Hospital Universitario San Ignacio

Oficio de acuso recibo sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos, conforme al Decreto 677 de 1995. El patrocinador es la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio. El documento está dirigido a cumplir con la normativa de vigilancia y ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centros y empresas farmacéuticas

Este documento recopila la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones al manual del investigador y notificaciones de cierre de estudios. Participan diversos centros de investigación y empresas farmacéuticas, y se detallan códigos de proto...

ASS-RSA-FM053.docx

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigadores y certificación de centros de investigación en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinador...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Canoionfant, Instituto de Cardiología Coraesa, Dome Colombia SAS y otros

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos y formatos de modificación y cierre de estudios realizados por múltiples instituciones y empresas del sector salud en Colombia....

Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19

INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19. El documento orienta sobre acciones para minimizar riesgos, mantener la seguridad de los participantes y adaptar protocolos, incluyen...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación de formatos de consentimiento informado utilizados en protocolos de investigación clínica, con participación de patrocinadores como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A., entre otros. Se verifica el cumplimi...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Merck KGaA, Puma Biotechnology Inc., y otros patrocinadores

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por múltiples patrocinadores y CROs internacionales y nacionales. El documento cumple con la regulación sobre la periodicidad y contenido de estos reportes y advierte sobre la posib...