Biblioteca de Documentos

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Amgen S.A., Astellas Pharma Global Development Inc., Pfizer Inc., Instituto Kirby, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Novartis de Colombia S.A., Allievex Corporation, MedImmune LLC, Novo Nordisk A/S y Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes, y señala que la información será analizada por la autoridad c...

Autorización de importación de muestras biológicas para protocolo MK 3475-689 - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Autorización otorgada a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. para la importación de muestras biológicas destinadas al protocolo de investigación MK 3475-689, enfocado en el estudio de pembrolizumab para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. El documento detalla el tipo de muestras autori...

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Evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos en investigación clínica - Galápagos NV

Este documento detalla la evaluación de solicitudes para la importación y exportación de suministros médicos y kits de laboratorio destinados a protocolos de investigación clínica en Colombia. El estudio, patrocinado por Galápagos NV y gestionado por INC Research Colombia Ltda., investiga la segurid...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A., AstraZeneca AB, H. Lundbeck A/S

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios sobre accidentes cerebrovasculares, lupus eritematoso sistémico y trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes. Se aprueban las cantidades de suminist...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Healthy Medical Center S.A.S., Fundación Neumológica Colombiana, Abbvie S.A.S., Merck Healthcare KGaA, Hoffmann-La Roche Ltda, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Acceleron Pharma Inc., ModernaTX Inc., Novartis de Colombia S.A.

Formato de evaluación de documentos y modificaciones al manual del investigador para protocolos de investigación clínica, con listado de patrocinadores, centros de investigación y fechas de radicación. Incluye información sobre aseguramiento sanitario y trámites asociados....

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL, Acerta Pharma BV / PPD Colombia

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, destacando la revisión de formatos de presentación para nuevos centros e investigadores certificados en BPC. Incluye consentimientos informados y modificaciones al manual del inv...

Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19

INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19. El documento orienta sobre acciones para minimizar riesgos, mantener la seguridad de los participantes y adaptar protocolos, incluyen...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer S.A., MSD, Pfizer S.A.S., Amgen Biotecnológica S.A.S., Boehringer Ingelheim Colombia S.A., Universidad Nacional, Janssen Vaccines, Novartis Colombia S.A., Novo Nordisk A/S, Merck Sharp & Dohme, Sanofi Aventis de Colombia

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas, en cumplimiento de la normativa vigente sobre farmacovigilancia clínica. Incluye listado de radicados y fechas de recepción, y advierte sobre la posibilidad de req...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Productos Roche S.A. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación y autorización de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios patrocinados por Productos Roche S.A. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Incluye detalles sobre los protocolos, productos importado...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación de formatos de consentimiento informado utilizados en protocolos de investigación clínica, con participación de patrocinadores como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A., entre otros. Se verifica el cumplimi...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Junio 17 a 30 de 2025

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica realizados por INVIMA entre el 17 y el 30 de junio de 2025. Incluye patrocinadores, CROs, instituciones participantes y detalles de los estudios clínicos evaluados....