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Mostrando 52363 documento(s)
Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación
Guía oficial que brinda los lineamientos para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación clínica, dirigida a patrocin...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Canoionfant, Instituto de Cardiología Coraesa, Dome Colombia SAS y otros
Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de do...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A., AstraZeneca Colombia S.A., Oncomedica S.A.
Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, presentación...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.
Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de conse...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL, Acerta Pharma BV / PPD Colombia
Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, destacando la revisión de fo...
Instructivo manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria
Instructivo para el manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria, destinada al reporte de eventos adversos en estudios clínicos por parte de...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A., AstraZeneca AB, H. Lundbeck A/S
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios sobre...
Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - H. Lundbeck S/A, Pharmaceutical Research Associates SAS, Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Syneos Health Colombia Ltda.
Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos, presentados por varias empresas patrocinadoras, en cumplimi...
Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos
Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación y aclaración de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado...
Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer, Pfizer S.A.S, MSD, Janssen Cilag S.A, Amgen, Roche, Novartis y otros
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El d...
Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas fa...
Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación
Guía oficial que brinda los lineamientos para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación clínica, dirigida a patrocinadores, representantes y CROs. Incluye definicione...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Canoionfant, Instituto de Cardiología Coraesa, Dome Colombia SAS y otros
Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos y formatos de modificación y cierre de es...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A., AstraZeneca Colombia S.A., Oncomedica S.A.
Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, presentación de nuevos centros e investigadores certificados e...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.
Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigador...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL, Acerta Pharma BV / PPD Colombia
Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, destacando la revisión de formatos de presentación para nuevos centros e inves...
Instructivo manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria
Instructivo para el manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria, destinada al reporte de eventos adversos en estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica. Incluye lineamientos, ...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A., AstraZeneca AB, H. Lundbeck A/S
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios sobre accidentes cerebrovasculares, lupus eritematoso s...
Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - H. Lundbeck S/A, Pharmaceutical Research Associates SAS, Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Syneos Health Colombia Ltda.
Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos, presentados por varias empresas patrocinadoras, en cumplimiento del reglamento estipulado en el Decreto 677 d...
Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos
Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los radicados recibidos de diferentes patrocinadores ...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación y aclaración de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio investig...
Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer, Pfizer S.A.S, MSD, Janssen Cilag S.A, Amgen, Roche, Novartis y otros
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa sobre la periodic...
Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa ...
Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación
Guía oficial que brinda los lineamientos para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación clínica, dirigida a patrocinadores, representantes y CROs. Incluye definiciones clave y requisitos normativos para la documentación y manejo de medicamentos en estudios clínicos....
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Canoionfant, Instituto de Cardiología Coraesa, Dome Colombia SAS y otros
Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de documentos y formatos de modificación y cierre de estudios realizados por múltiples instituciones y empresas del sector salud en Colombia....
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bayer S.A., AstraZeneca Colombia S.A., Oncomedica S.A.
Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, presentación de nuevos centros e investigadores certificados en BPC, y formatos de consentimiento informado. Participan patrocinadores como Bayer S.A., AstraZenec...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.
Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigadores y certificación de centros de investigación en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinador...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL, Acerta Pharma BV / PPD Colombia
Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, destacando la revisión de formatos de presentación para nuevos centros e investigadores certificados en BPC. Incluye consentimientos informados y modificaciones al manual del inv...
Instructivo manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria
Instructivo para el manejo de la herramienta en línea Ereporting Industria, destinada al reporte de eventos adversos en estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica. Incluye lineamientos, requisitos y procedimientos para el uso de los módulos de ingreso de datos y carga de archivos XML, ...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A., AstraZeneca AB, H. Lundbeck A/S
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios sobre accidentes cerebrovasculares, lupus eritematoso sistémico y trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes. Se aprueban las cantidades de suminist...
Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - H. Lundbeck S/A, Pharmaceutical Research Associates SAS, Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Syneos Health Colombia Ltda.
Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos, presentados por varias empresas patrocinadoras, en cumplimiento del reglamento estipulado en el Decreto 677 de 1995. Firmado por la directora técnica de medicamentos y productos biológicos del INVIMA....
Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos
Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los radicados recibidos de diferentes patrocinadores y CROs. Establece procedimientos para la inspección, vigilancia y control de la información reportad...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación y aclaración de solicitudes de importación de suministros para un protocolo de investigación clínica patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio investiga la eficacia y seguridad de LCZ696 (sacubitril/valsartán) comparado con ramipril en pacientes de al...
Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Bayer, Pfizer S.A.S, MSD, Janssen Cilag S.A, Amgen, Roche, Novartis y otros
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa sobre la periodicidad y contenido de estos reportes en fase clínica y advierte la posibilidad de solicitar informació...
Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa vigente y señala la posibilidad de solicitar información adicional para inspección y vigilancia....