Biblioteca de Documentos

Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Vaccines, Bayer S.A., Amgen Inc., Abbvie S.A.S., Aron Colombia, Organización Mundial de la Salud

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por varias empresas y organizaciones internacionales. El documento detalla los radicados recibidos y advierte que INVIMA puede solicitar información adicional para fines de inspección, vigil...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por patrocinadores y CROs

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, enviados por diversos patrocinadores y CROs. El documento detalla los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, con...

Copia_20de_20ASS-RSA-FM091.xls

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para el protocolo de investigación clínica KEYNOTE 240, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Incluye información sobre los dispositivos médicos y kits necesarios para el estudio de Pembrolizumab...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos según el artículo 146 del Decreto 677 de 1995

Este reglamento define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la investigación clínica con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento detalla reportes presentados por varias empresas farmacéuticas y está firmado...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Mayo 2023

Este documento corresponde a la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Se detallan patrocinadores, instituciones participantes y fechas de cierre de estudios y centros clínicos, así como los formatos utiliz...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - INC Research Colombia Ltda.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, aprobando cantidades y materiales específicos para estudios patrocinados por Allergan Sales, LLC y MK3475-590. Los estudios incluyen investigaciones sobre dalbavancina y pembr...

Acuso recibo de eventos adversos serios - Novartis de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Eisai Inc., Regeneron Pharmaceuticals Inc., Kezar Life Sciences, Tricida Inc., MedImmune LLC, AstraZeneca

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento cumple con la normativa del artículo 146 del Decreto 677 de 1995 y detalla los radicados recibidos, in...

Notificación de cierre de estudios clínicos en instituciones de Colombia

Este documento contiene la notificación y evaluación de cierre de estudios clínicos realizados en diversas instituciones de salud en Colombia, detallando protocolos, patrocinadores y centros participantes. Incluye información sobre los formatos utilizados para la notificación y las entidades involuc...

Aclaración al oficio sobre evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.

Aclaración al oficio sobre la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios patrocinados por Novartis de Colombia S.A. y detalles sobre medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos requeridos para los en...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación de patrocinadores farmacéuticos

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones y revisiones de manuales del investigador de varios patrocinadores farmacéuticos y las instituciones donde se realizan los estudios....

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Alexion Pharmaceuticals Inc. y Bristol-Myers Squibb

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, relacionados con medicamentos para la enfermedad de Wilson y el lupus eritematoso sistémico. Incluye información sobre patrocinadores, CROs, importadores, fabr...