Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Healthy Medical Center S.A.S., Fundación Neumológica Colombiana, Abbvie S.A.S., Merck Healthcare KGaA, Hoffmann-La Roche Ltda, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Acceleron Pharma Inc., ModernaTX Inc., Novartis de Colombia S.A.

Formato de evaluación de documentos y modificaciones al manual del investigador para protocolos de investigación clínica, con listado de patrocinadores, centros de investigación y fechas de radicación. Incluye información sobre aseguramiento sanitario y trámites asociados....

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Pontificia Universidad Javeriana y Hospital Universitario San Ignacio

Oficio de acuso recibo sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos, conforme al Decreto 677 de 1995. El patrocinador es la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio. El documento está dirigido a cumplir con la normativa de vigilancia y ...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Productos Roche S.A. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación y autorización de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios patrocinados por Productos Roche S.A. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Incluye detalles sobre los protocolos, productos importado...

Guía para la presentación y evaluación de seguridad anual en investigación clínica

Guía oficial del INVIMA que describe los pasos y requisitos para la presentación y evaluación anual de seguridad en protocolos de investigación clínica. Incluye definiciones relevantes sobre eventos adversos, relación beneficio/riesgo y ficha técnica, dirigida a profesionales de la salud y titulares...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A., AstraZeneca AB, H. Lundbeck A/S

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios sobre accidentes cerebrovasculares, lupus eritematoso sistémico y trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes. Se aprueban las cantidades de suminist...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bristol Myers Squibb, AstraZeneca Colombia S.A.S., Productos Roche S.A., Opthea Ltd., Novo Nordisk Colombia S.A.S., Biogen Idec Research Limited, RDS Colombia SAS, Actelion Pharmaceuticals US, Denali Therapeutics Inc, Immunic AG, Pfizer Inc, AbbVie S.A.S., UCB Biopharma y Geron

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla radicados, fechas y empresas responsables, y advierte sobre la posibilidad de requerir información adic...

Registros sanitarios y trámites asociados - Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul, Centro Médico Imbanaco de Cali, Fundación Cardiovascular de Colombia y otros

Este documento recopila registros sanitarios y trámites asociados a instituciones médicas y empresas farmacéuticas en Colombia, detallando estudios clínicos, protocolos, manuales de investigación y notificaciones de cierre de estudios. Incluye información sobre la gestión documental de trámites real...

Evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos en investigación clínica - Galápagos NV

Este documento detalla la evaluación de solicitudes para la importación y exportación de suministros médicos y kits de laboratorio destinados a protocolos de investigación clínica en Colombia. El estudio, patrocinado por Galápagos NV y gestionado por INC Research Colombia Ltda., investiga la segurid...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Pfizer S.A.S, Amgen Biotecnológica S.A.S, Bayer S.A., Novartis, Merck Sharp & Dohme, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca y otros

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. Incluye radicados y fechas de recepción, y advierte sobre la posibilidad de requerir información adicional para inspección y vigilancia....

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados - Novartis, Bristol-Myers Squibb, Tecnoquímicas, AstraZeneca, Merck Sharp & Dohme

Este registro documenta los protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados en Colombia, incluyendo estudios sobre medicamentos para diabetes, tromboembolismo, hipotiroidismo, accidentes cerebrovasculares, hipertensión arterial, enfermedad coronaria y dolor post-quirúrgico. Se incluyen de...

BPC-1-Tabla-No-18-Fecha-de-publicacion-28-09-2018.pdf

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por patrocinadores y CROs

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, enviados por diversos patrocinadores y CROs. El documento detalla los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, con...