Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsciences

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de manuales del investigador y formatos para la notificación y cierre de estudios. Participan varias instituciones médicas y farmacéuticas, y la revisión es realizada por la Dir...

Notificación de cierre de estudios clínicos en instituciones de Colombia

Este documento contiene la notificación y evaluación de cierre de estudios clínicos realizados en diversas instituciones de salud en Colombia, detallando protocolos, patrocinadores y centros participantes. Incluye información sobre los formatos utilizados para la notificación y las entidades involuc...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas y otras instituciones

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y registros sanitarios. Incluye una lista de instituciones médicas y patrocinadores involucrados en estudios clínicos, así como los códigos de protocolos y radicados correspond...

Registro de protocolos de investigación clínica para estudios con Sarilumab, Tocilizumab, Canagliflozin y LDK378

Este documento contiene el registro y requerimientos de protocolos de investigación clínica para estudios con Sarilumab, Tocilizumab, Canagliflozin y LDK378, enfocados en artritis reumatoide, diabetes mellitus tipo 2 y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Incluye instrucciones sobre la documenta...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos según el artículo 146 del Decreto 677 de 1995

Este reglamento define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la investigación clínica con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento detalla reportes presentados por varias empresas farmacéuticas y está firmado...

ASS-RSA-FM088_0.doc

Evaluación de solicitudes de importación para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento autoriza a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. la importación de muestras biológicas para protocolos de investigación clínica sobre neoplasias malignas y tumores sólidos en población pediátrica y adulta joven. La evaluación fue realizada por el Grupo de Investigación Clínica y está di...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - AstraZeneca Colombia S.A.S., Rempex Pharmaceuticals, Abbvie SAS

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo detalles de los medicamentos, cantidades y patrocinadores involucrados en tres estudios clínicos. La revisión concluye que las cantidades solicitadas son adecuadas ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - NBMI Science Limited, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., AstraZeneca Colombia S.A., Productos Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, manuales del investigador y notificaciones de cierre de estudios. Participan patrocinadores y centros médicos reconocidos en Colombia, como NBMI Science Limited, Merck...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Takeda Vaccines Inc., GlaxoSmithKline, Arbor Pharmaceuticals LLC, EMD Serono Research & Development Institute Inc., Bayer S.A., Sanofi Aventis de Colombia S.A., Boehringer Ingelheim, IQVIA, Amgen Biotecnológica S.A.S., Pfizer S.A., Eli Lilly and Company, Windtree Therapeutics, Acerta Pharma, Merck Sharp & Dohme, Edesa Biotech Research Inc., NIAID, PRA Health Sciences Colombia Ltda.

Oficio mediante el cual el INVIMA acusa recibo de los reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. Incluye listado de patrocinadores y CROs responsables de los reportes, con fechas y códigos de radicado....

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Janssen Vaccines, Abbvie S.A.S., Bayer S.A., Acadia Pharmaceuticals Inc., Astellas Pharma Global Development Inc.

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes recibidos y advierte sobre la posibilidad de solicitar información adicional...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Junio 17 a 30 de 2025

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica realizados por INVIMA entre el 17 y el 30 de junio de 2025. Incluye patrocinadores, CROs, instituciones participantes y detalles de los estudios clínicos evaluados....