Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - INC Research Colombia Ltda.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, aprobando cantidades y materiales específicos para estudios patrocinados por Allergan Sales, LLC y MK3475-590. Los estudios incluyen investigaciones sobre dalbavancina y pembr...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Janssen Vaccines, Abbvie S.A.S., Bayer S.A., Acadia Pharmaceuticals Inc., Astellas Pharma Global Development Inc.

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes recibidos y advierte sobre la posibilidad de solicitar información adicional...

Evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Productos Roche S.A. y Ultragenix Pharmaceutical Inc

Este documento contiene la evaluación y autorización de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo muestras biológicas y dispositivos médicos. Los estudios involucrados son patrocinados por Productos Roche S.A. y Ultragenix Pharmaceut...

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Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Reportes de farmacovigilancia

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento incluye una lista de radicados y empresas farmacéuticas nacionales e internacionales que han reportado dichos eventos, y señala la po...

Acuso recibo de eventos adversos serios - Sanofi Pasteur, Eli Lilly, Bayer, Pfizer S.A.S., Novartis, Boehringer

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, con información de radicados y patrocinadores como Sanofi Pasteur, Eli Lilly, Bayer, Pfizer S.A.S., Novartis y Boehringer. El INVIMA confirma la recepción de los reportes y advierte sobre ...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para el protocolo de investigación clínica KEYNOTE 240, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Incluye información sobre los dispositivos médicos y kits necesarios para el estudio de Pembrolizumab...

Formato de informe anual de protocolos de investigación - Centro de Investigación Médico Asistencial SAS, Fundación Valle, Centro Integral de Neumología del Cane SAS y otros

Este documento contiene formatos para el informe anual de protocolos de investigación y notificación de cierre de estudios clínicos, utilizados por diversas instituciones médicas y de investigación en Colombia. Está enfocado en la gestión de registros sanitarios y trámites regulatorios asociados a m...

Notificación de cierre de estudios clínicos y evaluación de modificaciones de manuales - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Neumo Investigaciones SAS, Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS, CIMEDICAL SAS, Novartis de Colombia, Abbvie SAS, Oncomédicas SAS, Centro Médico Imbanaco de Cali SA, Instituto Nacional de Cancerología, Clínica Colsanitas SA, Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar Ltda, Endocare Ltda, International Colombia SAS

Este documento contiene notificaciones de cierre de estudios clínicos y formatos para la evaluación de modificaciones a manuales de investigación clínica, involucrando diversos patrocinadores y centros de investigación en Colombia. Incluye información sobre protocolos, manuales del investigador y re...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Boehringer Ingelheim, UCB Biosciences Inc., Bristol-Myers Squibb, Bayer S.A., entre otros

Oficio oficial que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, provenientes de diversos patrocinadores y CROs nacionales e internacionales. El documento cumple con la normativa vigente y advierte sobre la posibilidad de requerir información adic...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S., Gedeon Richter PLC

Oficio de INVIMA dirigido a Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S. y Gedeon Richter PLC, en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento señala la posibilidad de requerir inf...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación en instituciones clínicas

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo notificaciones de cierre de estudios y centros en diversas instituciones de salud. Se registran los códigos de estudio, patrocinadores, fechas y tipos de documentos revisados, en el c...