Biblioteca de Documentos

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Junio 17 a 30 de 2025

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica realizados por INVIMA entre el 17 y el 30 de junio de 2025. Incluye patrocinadores, CROs, instituciones participantes y detalles de los estudios clínicos evaluados....

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Productos Roche S.A., Adoviesas

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, revisando manuales del investigador de varias empresas farmacéuticas y centros médicos en Colombia. Incluye observaciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos s...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S., Gedeon Richter PLC

Oficio de INVIMA dirigido a Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S. y Gedeon Richter PLC, en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento señala la posibilidad de requerir inf...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Boehringer Ingelheim, UCB Biosciences Inc., Bristol-Myers Squibb, Bayer S.A., entre otros

Oficio oficial que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, provenientes de diversos patrocinadores y CROs nacionales e internacionales. El documento cumple con la normativa vigente y advierte sobre la posibilidad de requerir información adic...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación de patrocinadores farmacéuticos

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones y revisiones de manuales del investigador de varios patrocinadores farmacéuticos y las instituciones donde se realizan los estudios....

Acuso recibo de eventos adversos serios - Sanofi Pasteur, Eli Lilly, Bayer, Pfizer S.A.S., Novartis, Boehringer

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, con información de radicados y patrocinadores como Sanofi Pasteur, Eli Lilly, Bayer, Pfizer S.A.S., Novartis y Boehringer. El INVIMA confirma la recepción de los reportes y advierte sobre ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación en instituciones clínicas

Este documento contiene la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo notificaciones de cierre de estudios y centros en diversas instituciones de salud. Se registran los códigos de estudio, patrocinadores, fechas y tipos de documentos revisados, en el c...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos según el artículo 146 del Decreto 677 de 1995

Este reglamento define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la investigación clínica con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento detalla reportes presentados por varias empresas farmacéuticas y está firmado...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Marzo 15 al 31 de 2022

Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica en Colombia, correspondiente al periodo del 15 al 31 de marzo de 2022. Incluye detalles sobre los estudios, patrocinadores, instituciones participantes y notificaciones de cierre ...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Corp, Parexel International Colombia, Covance Colombia Ltda, Janssen Research & Development

Este documento presenta la evaluación de protocolos de investigación clínica y los documentos asociados, incluyendo notificaciones de cierre de estudios, presentación de nuevos investigadores y centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinadores y centros de investigación re...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Centro Integral de Reumatología del Caribe Circanibe SAS, AstraZeneca AB / RPS Colombia Ltda, PRA Healthsciences

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo la revisión de manuales del investigador y formatos para la notificación y cierre de estudios. Participan varias instituciones médicas y farmacéuticas, y la revisión es realizada por la Dir...

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