Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para el protocolo de investigación clínica KEYNOTE 240, patrocinado por Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Incluye información sobre los dispositivos médicos y kits necesarios para el estudio de Pembrolizumab...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Takeda Vaccines Inc., GlaxoSmithKline, Arbor Pharmaceuticals LLC, EMD Serono Research & Development Institute Inc., Bayer S.A., Sanofi Aventis de Colombia S.A., Boehringer Ingelheim, IQVIA, Amgen Biotecnológica S.A.S., Pfizer S.A., Eli Lilly and Company, Windtree Therapeutics, Acerta Pharma, Merck Sharp & Dohme, Edesa Biotech Research Inc., NIAID, PRA Health Sciences Colombia Ltda.

Oficio mediante el cual el INVIMA acusa recibo de los reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. Incluye listado de patrocinadores y CROs responsables de los reportes, con fechas y códigos de radicado....

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Mayo 2023

Este documento corresponde a la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Se detallan patrocinadores, instituciones participantes y fechas de cierre de estudios y centros clínicos, así como los formatos utiliz...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas y otras instituciones

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, aseguramiento sanitario y registros sanitarios. Incluye una lista de instituciones médicas y patrocinadores involucrados en estudios clínicos, así como los códigos de protocolos y radicados correspond...

Evaluación de documentos de cierre de estudios clínicos - Novartis de Colombia S.A., GlaxoSmithKline Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, Pfizer/Icon Holdings Clinical Research, Merck KGaA/IQVIA RDS Colombia SAS, Abbvie S.A.S

Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con el cierre de estudios clínicos en Colombia, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación. Participan varios patrocinadores internacionales y nacionales, y se mencionan las instituciones donde se...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S y Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Este documento presenta la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de medicamentos y equipos biomédicos para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, patrocinados por Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S y Sanofi Aventis de Colombia S.A. Incluye detalles sobre los estudios,...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados, detallando estudios sobre medicamentos y terapias para diversas condiciones como esclerosis sistémica, trasplante renal, cáncer pulmonar, diabetes mellitus tipo 2, infecciones por Clostridium difficile...

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diferentes empresas farmacéuticas y la Universidad Nacional. El documento cumple con la normativa sobre la vigilancia de eventos adversos y advierte que se podrá solicitar infor...

ASS-RSA-FM088_0.doc

Aclaración al oficio sobre evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.

Aclaración al oficio sobre la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios patrocinados por Novartis de Colombia S.A. y detalles sobre medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos requeridos para los en...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Boehringer Ingelheim, UCB Biosciences Inc., Bristol-Myers Squibb, Bayer S.A., entre otros

Oficio oficial que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, provenientes de diversos patrocinadores y CROs nacionales e internacionales. El documento cumple con la normativa vigente y advierte sobre la posibilidad de requerir información adic...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL, INC Research Colombia Ltda

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica relacionados con el estudio de Dapirolizumab Pegol en pacientes con lupus eritematoso sistémico. Se especifican los dispositivos médicos y materiales requeridos, a...