Biblioteca de Documentos

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Evaluación de solicitudes de importación para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento autoriza a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. la importación de muestras biológicas para protocolos de investigación clínica sobre neoplasias malignas y tumores sólidos en población pediátrica y adulta joven. La evaluación fue realizada por el Grupo de Investigación Clínica y está di...

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios - Reportes de farmacovigilancia

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en fase clínica en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento incluye una lista de radicados y empresas farmacéuticas nacionales e internacionales que han reportado dichos eventos, y señala la po...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos según el artículo 146 del Decreto 677 de 1995

Este reglamento define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la investigación clínica con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento detalla reportes presentados por varias empresas farmacéuticas y está firmado...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Corp, Parexel International Colombia, Covance Colombia Ltda, Janssen Research & Development

Este documento presenta la evaluación de protocolos de investigación clínica y los documentos asociados, incluyendo notificaciones de cierre de estudios, presentación de nuevos investigadores y centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinadores y centros de investigación re...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Kowa Research Institute, Inc. e IQVIA RDS Colombia SAS

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para el protocolo de investigación clínica 'Pemafibrato para reducir los desenlaces cardiovasculares en pacientes con diabetes', patrocinado por Kowa Research Institute, Inc. y gestionado por IQVIA RDS Co...

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diferentes empresas farmacéuticas y la Universidad Nacional. El documento cumple con la normativa sobre la vigilancia de eventos adversos y advierte que se podrá solicitar infor...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - MedImmune LLC, Boston Pharmaceuticals Inc, PPD Colombia S.A.S, Syneos Health Colombia Ltda

Este documento contiene la evaluación y aprobación de solicitudes de importación de suministros médicos para dos protocolos de investigación clínica en Colombia. Los estudios están enfocados en neuromielitis óptica y lupus eritematoso sistémico, patrocinados por MedImmune LLC y Boston Pharmaceutical...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - NBMI Science Limited, Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., AstraZeneca Colombia S.A., Productos Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A.

Este documento detalla la evaluación de documentos asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios, manuales del investigador y notificaciones de cierre de estudios. Participan patrocinadores y centros médicos reconocidos en Colombia, como NBMI Science Limited, Merck...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados, detallando estudios sobre medicamentos y terapias para diversas condiciones como esclerosis sistémica, trasplante renal, cáncer pulmonar, diabetes mellitus tipo 2, infecciones por Clostridium difficile...

Notificación de cierre de estudios clínicos y evaluación de modificaciones de manuales - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Neumo Investigaciones SAS, Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS, CIMEDICAL SAS, Novartis de Colombia, Abbvie SAS, Oncomédicas SAS, Centro Médico Imbanaco de Cali SA, Instituto Nacional de Cancerología, Clínica Colsanitas SA, Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar Ltda, Endocare Ltda, International Colombia SAS

Este documento contiene notificaciones de cierre de estudios clínicos y formatos para la evaluación de modificaciones a manuales de investigación clínica, involucrando diversos patrocinadores y centros de investigación en Colombia. Incluye información sobre protocolos, manuales del investigador y re...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Janssen Vaccines, Abbvie S.A.S., Bayer S.A., Acadia Pharmaceuticals Inc., Astellas Pharma Global Development Inc.

Oficio de INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes recibidos y advierte sobre la posibilidad de solicitar información adicional...