Biblioteca de Documentos

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados, detallando estudios sobre medicamentos y terapias para diversas condiciones como esclerosis sistémica, trasplante renal, cáncer pulmonar, diabetes mellitus tipo 2, infecciones por Clostridium difficile...

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diferentes empresas farmacéuticas y la Universidad Nacional. El documento cumple con la normativa sobre la vigilancia de eventos adversos y advierte que se podrá solicitar infor...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados - Novartis, Bristol-Myers Squibb, Tecnoquímicas, AstraZeneca, Merck Sharp & Dohme

Este registro documenta los protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados en Colombia, incluyendo estudios sobre medicamentos para diabetes, tromboembolismo, hipotiroidismo, accidentes cerebrovasculares, hipertensión arterial, enfermedad coronaria y dolor post-quirúrgico. Se incluyen de...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Mayo 2023

Este documento corresponde a la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados. Se detallan patrocinadores, instituciones participantes y fechas de cierre de estudios y centros clínicos, así como los formatos utiliz...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos según el artículo 146 del Decreto 677 de 1995

Este reglamento define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la investigación clínica con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento detalla reportes presentados por varias empresas farmacéuticas y está firmado...

Notificación de cierre de estudios clínicos y evaluación de modificaciones de manuales - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Neumo Investigaciones SAS, Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS, CIMEDICAL SAS, Novartis de Colombia, Abbvie SAS, Oncomédicas SAS, Centro Médico Imbanaco de Cali SA, Instituto Nacional de Cancerología, Clínica Colsanitas SA, Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar Ltda, Endocare Ltda, International Colombia SAS

Este documento contiene notificaciones de cierre de estudios clínicos y formatos para la evaluación de modificaciones a manuales de investigación clínica, involucrando diversos patrocinadores y centros de investigación en Colombia. Incluye información sobre protocolos, manuales del investigador y re...

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Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación de patrocinadores farmacéuticos

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones y revisiones de manuales del investigador de varios patrocinadores farmacéuticos y las instituciones donde se realizan los estudios....

Oficio Acuso recibo de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica con medicamentos en humanos, conforme a la reglamentación vigente. El documento detalla los radicados de eventos adversos nacionales e internacionales reportados por diversas empresas farmacéuticas y señala ...

Aclaración al oficio sobre evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - Novartis de Colombia S.A.

Aclaración al oficio sobre la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios patrocinados por Novartis de Colombia S.A. y detalles sobre medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos requeridos para los en...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Acerta Pharma BV, PPD Colombia, Achaogen Inc, PSI CRO Colombia, Oncomedica S.A.

Este documento contiene la evaluación de documentos regulatorios relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado y presentación de nuevos centros e investigadores certificados en Buenas Prácticas Clínicas. Participan entidades como Acerta Pharma ...

EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE IMPORTACIÓN DE SUMINISTROS PARA PROTOCOLOS EN INVESTIGACIÓN

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo detalles de los estudios, patrocinadores, importadores y los insumos médicos y farmacéuticos requeridos. Se verifica la idoneidad de la documentación y cantidades p...