Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - PPD Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos y reactivos para protocolos de investigación clínica, incluyendo ensayos sobre vacuna de ADN contra el virus del Zika y tratamiento con Fulvestrant para cáncer de mama. Se detallan los productos, cantidades y ...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por patrocinadores y CROs

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, enviados por diversos patrocinadores y CROs. El documento detalla los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, con...

Evaluación de documentos de cierre de estudios clínicos - Novartis de Colombia S.A., GlaxoSmithKline Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, Pfizer/Icon Holdings Clinical Research, Merck KGaA/IQVIA RDS Colombia SAS, Abbvie S.A.S

Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con el cierre de estudios clínicos en Colombia, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación. Participan varios patrocinadores internacionales y nacionales, y se mencionan las instituciones donde se...

Notificación de cierre de estudios clínicos en instituciones de Colombia

Este documento contiene la notificación y evaluación de cierre de estudios clínicos realizados en diversas instituciones de salud en Colombia, detallando protocolos, patrocinadores y centros participantes. Incluye información sobre los formatos utilizados para la notificación y las entidades involuc...

Evaluación de solicitudes de importación para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento autoriza a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. la importación de muestras biológicas para protocolos de investigación clínica sobre neoplasias malignas y tumores sólidos en población pediátrica y adulta joven. La evaluación fue realizada por el Grupo de Investigación Clínica y está di...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados, detallando estudios sobre medicamentos y terapias para diversas condiciones como esclerosis sistémica, trasplante renal, cáncer pulmonar, diabetes mellitus tipo 2, infecciones por Clostridium difficile...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim SA y Novartis de Colombia

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos y medicamentos para protocolos de investigación clínica, patrocinados por Boehringer Ingelheim SA e Inventiv Health Clinical Colombia SAS, y Novartis de Colombia. Se aprueban cantidades específicas de medicame...

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Acuso recibo de eventos adversos serios - Sanofi Pasteur, Eli Lilly, Bayer, Pfizer S.A.S., Novartis, Boehringer

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, con información de radicados y patrocinadores como Sanofi Pasteur, Eli Lilly, Bayer, Pfizer S.A.S., Novartis y Boehringer. El INVIMA confirma la recepción de los reportes y advierte sobre ...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S., Gedeon Richter PLC

Oficio de INVIMA dirigido a Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S. y Gedeon Richter PLC, en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento señala la posibilidad de requerir inf...

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diferentes empresas farmacéuticas y la Universidad Nacional. El documento cumple con la normativa sobre la vigilancia de eventos adversos y advierte que se podrá solicitar infor...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - R-Pharm y Quintiles Colombia Ltda.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica sobre Olokizumab en artritis reumatoide, patrocinados por R-Pharm y gestionados por Quintiles Colombia Ltda. Incluye detalles de los equipos y cantidades aprobadas para...