Biblioteca de Documentos

Acuso recibo de eventos adversos serios - Novartis de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Eisai Inc., Regeneron Pharmaceuticals Inc., Kezar Life Sciences, Tricida Inc., MedImmune LLC, AstraZeneca

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento cumple con la normativa del artículo 146 del Decreto 677 de 1995 y detalla los radicados recibidos, in...

Reglamento sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos según el artículo 146 del Decreto 677 de 1995

Este reglamento define el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la investigación clínica con medicamentos en humanos, según lo dispuesto en el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. El documento detalla reportes presentados por varias empresas farmacéuticas y está firmado...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - UCB Biopharma SPRL, INC Research Colombia Ltda

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para protocolos de investigación clínica relacionados con el estudio de Dapirolizumab Pegol en pacientes con lupus eritematoso sistémico. Se especifican los dispositivos médicos y materiales requeridos, a...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación de patrocinadores farmacéuticos

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones y revisiones de manuales del investigador de varios patrocinadores farmacéuticos y las instituciones donde se realizan los estudios....

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Alexion Pharmaceuticals Inc. y Bristol-Myers Squibb

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, relacionados con medicamentos para la enfermedad de Wilson y el lupus eritematoso sistémico. Incluye información sobre patrocinadores, CROs, importadores, fabr...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Junio 17 a 30 de 2025

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica realizados por INVIMA entre el 17 y el 30 de junio de 2025. Incluye patrocinadores, CROs, instituciones participantes y detalles de los estudios clínicos evaluados....

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Kowa Research Institute, Inc. e IQVIA RDS Colombia SAS

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para el protocolo de investigación clínica 'Pemafibrato para reducir los desenlaces cardiovasculares en pacientes con diabetes', patrocinado por Kowa Research Institute, Inc. y gestionado por IQVIA RDS Co...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S., Gedeon Richter PLC

Oficio de INVIMA dirigido a Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S. y Gedeon Richter PLC, en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento señala la posibilidad de requerir inf...

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Evaluación de documentos de cierre de estudios clínicos - Novartis de Colombia S.A., GlaxoSmithKline Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, Pfizer/Icon Holdings Clinical Research, Merck KGaA/IQVIA RDS Colombia SAS, Abbvie S.A.S

Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con el cierre de estudios clínicos en Colombia, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación. Participan varios patrocinadores internacionales y nacionales, y se mencionan las instituciones donde se...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados - Novartis, Bristol-Myers Squibb, Tecnoquímicas, AstraZeneca, Merck Sharp & Dohme

Este registro documenta los protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados en Colombia, incluyendo estudios sobre medicamentos para diabetes, tromboembolismo, hipotiroidismo, accidentes cerebrovasculares, hipertensión arterial, enfermedad coronaria y dolor post-quirúrgico. Se incluyen de...

Evaluación de solicitudes de importación para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento autoriza a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. la importación de muestras biológicas para protocolos de investigación clínica sobre neoplasias malignas y tumores sólidos en población pediátrica y adulta joven. La evaluación fue realizada por el Grupo de Investigación Clínica y está di...