Biblioteca de Documentos

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por patrocinadores y CROs

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, enviados por diversos patrocinadores y CROs. El documento detalla los radicados recibidos y advierte que se podrán solicitar datos adicionales para inspección, vigilancia y control, con...

Evaluación de documentos de cierre de estudios clínicos - Novartis de Colombia S.A., GlaxoSmithKline Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S, Pfizer/Icon Holdings Clinical Research, Merck KGaA/IQVIA RDS Colombia SAS, Abbvie S.A.S

Este documento detalla la evaluación de documentos relacionados con el cierre de estudios clínicos en Colombia, incluyendo registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación. Participan varios patrocinadores internacionales y nacionales, y se mencionan las instituciones donde se...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Alexion Pharmaceuticals Inc. y Bristol-Myers Squibb

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia, relacionados con medicamentos para la enfermedad de Wilson y el lupus eritematoso sistémico. Incluye información sobre patrocinadores, CROs, importadores, fabr...

Evaluación de solicitudes de importación para protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento autoriza a Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. la importación de muestras biológicas para protocolos de investigación clínica sobre neoplasias malignas y tumores sólidos en población pediátrica y adulta joven. La evaluación fue realizada por el Grupo de Investigación Clínica y está di...

Acuso recibo de eventos adversos serios - Novartis de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S., Eisai Inc., Regeneron Pharmaceuticals Inc., Kezar Life Sciences, Tricida Inc., MedImmune LLC, AstraZeneca

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diversas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento cumple con la normativa del artículo 146 del Decreto 677 de 1995 y detalla los radicados recibidos, in...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos y registros sanitarios - Hospital Pablo Tobón Uribe, Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Biogenidec Research Limited, Ros Colombia SAS y otros

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica y trámites de registros sanitarios, involucrando a diversas instituciones médicas y empresas como el Hospital Pablo Tobón Uribe, Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Biogenidec Research Limited y Ro...

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Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación de patrocinadores farmacéuticos

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones y revisiones de manuales del investigador de varios patrocinadores farmacéuticos y las instituciones donde se realizan los estudios....

Acuso recibo de eventos adversos serios - Sanofi Pasteur, Eli Lilly, Bayer, Pfizer S.A.S., Novartis, Boehringer

Oficio de acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, con información de radicados y patrocinadores como Sanofi Pasteur, Eli Lilly, Bayer, Pfizer S.A.S., Novartis y Boehringer. El INVIMA confirma la recepción de los reportes y advierte sobre ...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S., Gedeon Richter PLC

Oficio de INVIMA dirigido a Sanofi Aventis de Colombia SA, PPD Colombia S.A.S. y Gedeon Richter PLC, en el que se acusa recibo de los reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, conforme al Decreto 677 de 1995. El documento señala la posibilidad de requerir inf...

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos serios en fase clínica con medicamentos en humanos

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por diferentes empresas farmacéuticas y la Universidad Nacional. El documento cumple con la normativa sobre la vigilancia de eventos adversos y advierte que se podrá solicitar infor...

Notificación de cierre de estudios clínicos y evaluación de modificaciones de manuales - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Neumo Investigaciones SAS, Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS, CIMEDICAL SAS, Novartis de Colombia, Abbvie SAS, Oncomédicas SAS, Centro Médico Imbanaco de Cali SA, Instituto Nacional de Cancerología, Clínica Colsanitas SA, Sociedad de Oncología y Hematología del Cesar Ltda, Endocare Ltda, International Colombia SAS

Este documento contiene notificaciones de cierre de estudios clínicos y formatos para la evaluación de modificaciones a manuales de investigación clínica, involucrando diversos patrocinadores y centros de investigación en Colombia. Incluye información sobre protocolos, manuales del investigador y re...