Biblioteca de Documentos

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - AstraZeneca Colombia S.A.S., Rempex Pharmaceuticals, Abbvie SAS

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo detalles de los medicamentos, cantidades y patrocinadores involucrados en tres estudios clínicos. La revisión concluye que las cantidades solicitadas son adecuadas ...

Registro de protocolos de investigación clínica para estudios con Sarilumab, Tocilizumab, Canagliflozin y LDK378

Este documento contiene el registro y requerimientos de protocolos de investigación clínica para estudios con Sarilumab, Tocilizumab, Canagliflozin y LDK378, enfocados en artritis reumatoide, diabetes mellitus tipo 2 y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Incluye instrucciones sobre la documenta...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Kowa Research Institute, Inc. e IQVIA RDS Colombia SAS

Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación de suministros médicos para el protocolo de investigación clínica 'Pemafibrato para reducir los desenlaces cardiovasculares en pacientes con diabetes', patrocinado por Kowa Research Institute, Inc. y gestionado por IQVIA RDS Co...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - INC Research Colombia Ltda.

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, aprobando cantidades y materiales específicos para estudios patrocinados por Allergan Sales, LLC y MK3475-590. Los estudios incluyen investigaciones sobre dalbavancina y pembr...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación de patrocinadores farmacéuticos

Listado de evaluaciones de documentos relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo modificaciones y revisiones de manuales del investigador de varios patrocinadores farmacéuticos y las instituciones donde se realizan los estudios....

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Corp, Parexel International Colombia, Covance Colombia Ltda, Janssen Research & Development

Este documento presenta la evaluación de protocolos de investigación clínica y los documentos asociados, incluyendo notificaciones de cierre de estudios, presentación de nuevos investigadores y centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinadores y centros de investigación re...

ASS-RSA-FM088_0.doc

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Productos Roche S.A., Adoviesas

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, revisando manuales del investigador de varias empresas farmacéuticas y centros médicos en Colombia. Incluye observaciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos s...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos serios de medicamentos en humanos - Boehringer Ingelheim, UCB Biosciences Inc., Bristol-Myers Squibb, Bayer S.A., entre otros

Oficio oficial que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, provenientes de diversos patrocinadores y CROs nacionales e internacionales. El documento cumple con la normativa vigente y advierte sobre la posibilidad de requerir información adic...

Registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados

Este documento contiene el registro de protocolos de investigación clínica aprobados y rechazados, detallando estudios sobre medicamentos y terapias para diversas condiciones como esclerosis sistémica, trasplante renal, cáncer pulmonar, diabetes mellitus tipo 2, infecciones por Clostridium difficile...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Acerta Pharma BV, PPD Colombia, Achaogen Inc, PSI CRO Colombia, Oncomedica S.A.

Este documento contiene la evaluación de documentos regulatorios relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado y presentación de nuevos centros e investigadores certificados en Buenas Prácticas Clínicas. Participan entidades como Acerta Pharma ...

Formato de informe anual de protocolos de investigación - Centro de Investigación Médico Asistencial SAS, Fundación Valle, Centro Integral de Neumología del Cane SAS y otros

Este documento contiene formatos para el informe anual de protocolos de investigación y notificación de cierre de estudios clínicos, utilizados por diversas instituciones médicas y de investigación en Colombia. Está enfocado en la gestión de registros sanitarios y trámites regulatorios asociados a m...