- La expidió la Circular Externa DG-1000-016-2025, dirigida a la industria farmacéutica, en la que establece los lineamientos para la presentación y evaluación de modificaciones a la información farmacológica relacionada con aspectos de seguridad y eficacia, insertos e información para prescribir.
- La medida busca fortalecer la precisión, coherencia y actualización de la información técnica de los medicamentos disponibles en el país.
Bogotá, 7 de noviembre de 2025. El nuevo documento, aclara los procedimientos que deben seguir los titulares de registros sanitarios al realizar modificaciones de seguridad o eficacia en los insertos, información para el prescriptor (IPP) y demás documentos relacionados con los medicamentos de síntesis química, biológicos y gases medicinales.
Entre los aspectos principales, la circular especifica que las modificaciones que impliquen cambios en la información de etiquetado o ajustes urgentes por razones de seguridad serán evaluadas por el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, mientras que aquellas que requieran concepto técnico de las salas especializadas continuarán con su trámite independiente.
Asimismo, se reitera que las indicaciones y la dosificación aprobadas en el registro sanitario no pueden modificarse y deben mantenerse coherentes con las actas conceptuadas por la Comisión Revisora. También se insta a los interesados a indicar si la información presentada se encuentra alineada con las agencias sanitarias de referencia reconocidas por Colombia, en cumplimiento del Decreto 677 de 1995.
“Estos lineamientos buscan garantizar que la información farmacológica de los medicamentos sea precisa, actualizada y respaldada por evidencia científica, de modo que los profesionales de la salud y los pacientes puedan acceder a datos confiables y consistentes”, destacó Gloria Cecilia Peñuela, coordinadora del Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima.
Entre los puntos más relevantes se destacan:
1. Tarifas y guías aplicables: Los interesados deben consultar las tarifas y formatos actualizados en la página web del Invima, conforme al manual tarifario vigente y las guías técnicas:
- ASS-RSA-GU044: para modificaciones de seguridad y eficacia en medicamentos biológicos.
- ASS-RSA-GU079: para medicamentos de síntesis química y gases medicinales.
2. Criterios de evaluación de la información farmacológica: Los insertos, IPP y demás documentos asociados deben incluir de manera coherente:
- Indicaciones aprobadas.
- Dosificación (modo de uso, grupos etarios y poblaciones especiales).
- Contraindicaciones, precauciones y advertencias (incluyendo embarazo, lactancia y capacidad para conducir).
- Reacciones adversas, sobredosis e interacciones.
La información deberá ajustarse a la aprobada en el registro sanitario o a las actas de la Comisión Revisora.
3. Restricciones en las modificaciones: En los trámites relacionados con aspectos de seguridad, no se podrán modificar las indicaciones ni la dosificación. Estas deben coincidir exactamente con las aprobadas. Tampoco se podrán eliminar limitaciones de edad o grupo poblacional, ni alterar líneas de tratamiento o marcadores clínicos previamente aprobados.
4. Alineación con agencias de referencia: La circular permite ajustar la información de seguridad de un medicamento conforme a lo establecido por agencias sanitarias de referencia reconocidas (según el Decreto 677 de 1995, artículo 27). El interesado deberá indicar en la carta de presentación la agencia con la cual se encuentra alineada la información (FDA, EMA, Health Canada, entre otras).
En caso contrario, el Invima realizará la búsqueda correspondiente y podrá solicitar información adicional.
5. Fuentes y documentación de soporte: Las fuentes y referencias que respalden los ajustes deberán presentarse con evidencia científica y serán citadas en los actos administrativos correspondientes.
6. Trámites simultáneos o adicionales: Si el interesado tiene otros trámites en curso sobre información farmacológica, estos deben ser mencionados en el formato de presentación. Además, si un producto tiene varias concentraciones o formas farmacéuticas, la modificación debe ser la misma en todos los casos, de lo contrario se deberán presentar solicitudes independientes.
7. Evaluación y requerimientos: Cuando durante la respuesta a un requerimiento se incluyan solicitudes adicionales no sustentadas, estas podrán ser negadas sin nuevo requerimiento.
8. Información sin concepto previo: Si el producto no cuenta con acta de concepto de la Comisión Revisora, deberá incluirse una propuesta con las referencias bibliográficas utilizadas.
9. Documento de apoyo: El Invima dispone del documento técnico ASS-RSA-IN56 “Lineamientos para la elaboración de insertos para usuario e información para prescribir (IPP)”, de carácter orientativo, para facilitar la estructuración y actualización de estos documentos.
El Invima reitera su compromiso con el fortalecimiento del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y la transparencia regulatoria, reafirmando su papel como Autoridad Reguladora de Referencia Regional de la OPS/OMS. Estos lineamientos consolidan la gestión del conocimiento técnico y promueven que la información de los medicamentos comercializados en Colombia refleje su verdadero perfil de seguridad, eficacia y calidad, en beneficio de la salud pública.
Para más información, consulta la página oficial del Invima, sección ´Circulares´, disponible en: https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/normatividad-aplicable-medicamentos-y