Bogotá, 23 de noviembre de 2025. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa a la ciudadanía y al personal de salud, sobre la aplicación de medida preventiva de seguridad y el inicio de una investigación por eventos adversos graves con la administración de un medicamento de tipo anestésico, con principio activo Bupivacaína y comercializado en la modalidad de medicamento vital no disponible, cuya importación fue autorizada para un único lote y una cantidad específica.
Una vez conocidos los reportes de eventos adversos notificados por una institución de salud en Bogotá, y con la investigación y medidas sanitarias adelantadas por la Secretaría de Salud de Bogotá, se inició el protocolo que incluye la congelación del lote, la toma de muestras y la investigación en farmacovigilancia.
Contactado el importador, se ha procedido tanto a suspender la comercialización como a identificar todos los establecimientos que hayan recibido unidades del producto para que, preventivamente, no utilicen el medicamento hasta tanto se pueda establecer si los reportes de efectos adversos están relacionados o no con problemas en la calidad del producto.
Por otra parte, la revisión de datos de farmacovigilancia ha permitido identificar que algunos de los síntomas descritos en los casos reportados han sido relacionados con la anestesia raquídea y están documentados tanto en literatura científica, como en las fichas de seguridad de medicamentos de tipo anestésico.
La Bupivacaína es un anestésico local de tipo amida que se administra en anestesia intratecal, presenta un inicio de acción inmediato y duración de acción de media a larga, y tiene indicaciones aprobadas como anestésico local con uso por vía infiltrativa (epidural y/o raquídea, o no especificada).
Finalmente, se comunica que, una vez finalizada la investigación y las acciones realizadas por el Instituto, se emitirá el informe correspondiente con las conclusiones de los casos presentados en la ciudad de Bogotá
El Invima reitera su compromiso con la salud pública y la seguridad de los medicamentos en el país, y continuará trabajando de la mano con las autoridades de salud, en este caso la Secretaría de Salud de Bogotá, para investigar y tomar las medidas necesarias en caso de identificar cualquier riesgo para la población.
El Invima informa sobre la aplicación de medida sanitaria de seguridad y el inicio de una investigación de posibles efectos relacionados con un medicamento.