Detalle de Estudio Clínico

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Inicio Estudios Clínicos [2016126623] Estudio abierto, controlado por valor inicial, multicéntrico, de fase 3, de ajuste de dosis, seguido por un periodo de observación de dosis fija para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del mirabegrón en niños y adolescentes de 5 a menos de 18 años de edad que padecen hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) con cateterismo intermitente limpio (CIL) - (estudio Crocodile)

Estudio abierto, controlado por valor inicial, multicéntrico, de fase 3, de ajuste de dosis, seguido por un periodo de observación de dosis fija para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del mirabegrón en niños y adolescentes de 5 a menos de 18 años de edad que padecen hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) con cateterismo intermitente limpio (CIL) - (estudio Crocodile)

Acta: No aplica

Estado: CERRADO

Concepto: APROBADO

Número Acto Administrativo: 2016054675

Fecha de Radicación:
09/09/2016
Fecha de Acto Administrativo:
28/12/2016

Especialidades: Urología y Pediatria

Patrocinador CRO: Astellas Pharma Europe B.V / INC Research Colombia Ltda.

Número Identificación Primario: 2015-002876-25

Enlace Registro Primario: http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02751931

Palabra Clave: Niños, Adolescentes, vejiga

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