Detalle de Estudio Clínico
Información detallada del estudio clínico.
Estudio dirigido por evento, de adaptación, con grupos secuenciales, de grupos paralelos, con control activo, aleatorizado, con doble simulación, doble ciego, multicéntrico, prospectivo, de Fase III, para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del macitentan de 75 mg frente al macitentan de 10 mg en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, seguido de un período de tratamiento abierto con macitentan de 75 mg.
Acta: No aplica
Estado: ACTIVO
Concepto: APROBADO
Número Acto Administrativo: 2021011495
Fecha de Radicación:
11/11/2020
11/11/2020
Fecha de Acto Administrativo:
07/04/2021
07/04/2021
Especialidades: Neumología Cardiología Medicina Interna
Patrocinador CRO: Actelion Pharmaceuticals Ltd. (una compañía farmacéutica de Janssen) /IQVIA RDS Colombia S.A.S
Número Identificación Primario: NCT04273945
Enlace Registro Primario: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04273945?term=NCT04273945&draw=2&rank=1
Palabra Clave: HAP, Hipertensión, Pulmón