Biblioteca de Documentos

Decreto 581 de 2017 sobre el régimen de registros sanitarios y vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro

Decreto que reglamenta el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de los reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano, estableciendo procedimientos y tiempos para la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios, con el fin de asegurar el acceso efectivo y seguro a...

Boletín No. 7 - Actualización del aplicativo web de Reactivovigilancia

Boletín informativo sobre la actualización del aplicativo web del Programa Nacional de Reactivovigilancia, que facilita el reporte en línea de incidentes y efectos indeseados relacionados con la calidad y seguridad de reactivos de diagnóstico. Incluye instrucciones para el registro y uso de la plata...

ACTA-RENDICION-DE-CUENTAS-PARA-PUBLICAR-V.-22c-CALI---25-OCT-17_20_4__2.pdf

Certificado de fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro - ANNAR Diagnostica Import S.A.S., AV-LAB Microbiología S.A.S., CIRUMEDICS S.A.S., Cultivos López Uribe S.A.S., DISPROLAB S.A.S., Especialidades Diagnósticas IHR S.A.S.

Certificado que autoriza a varias empresas colombianas la fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo medios de cultivo, kits de ELISA, soluciones de lavado, colorantes, lisantes, diluyentes, detergentes y reactivos para exámenes de especímenes humanos. Se especifican las...

Reporte de reactivos de diagnóstico in vitro hurtados - Productos Roche y Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A.

Este documento reporta el hurto de varios reactivos de diagnóstico in vitro de la marca Roche en Colombia durante el año 2025. Los reactivos fueron sustraídos mediante suplantación de identidad en la Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A. Se detallan los productos afectados, sus registro...

Boletín No. 2 - Implementación del programa institucional de reactivovigilancia en 5 pasos

Este boletín ofrece una guía práctica para la implementación del programa institucional de reactivovigilancia, dirigido a instituciones y profesionales independientes que utilizan reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye los pasos para designar responsables, inscribirse en la Red Nacional de React...

Comunicado sobre reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos

Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos. Se listan varios productos y kits utilizados en laboratorios clínicos, junto con enlaces a documentos de seguridad y alertas sanitarias....

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para la importación de estos dispositivos. Incluye el proc...

Reporte de reactivos de diagnóstico in vitro hurtados - Productos Roche y Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A.

Este reporte documenta el hurto de reactivos de diagnóstico in vitro de la marca Roche en Colombia en 2025. Los productos fueron sustraídos mediante suplantación de identidad en la Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A. Se detallan los productos afectados, sus lotes y registros sanitario...

Resolución por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia

Resolución que modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia para laboratorios y reactivos in vitro en investigación, utilizados en muestras humanas. El documento establece nuevas disposiciones para la vigilancia poscomercialización, gestión de riesgos y responsabilidades de autoridades sanita...

Boletín No. 8 - Vigilancia de calidad y seguridad de reactivos de diagnóstico in vitro

Boletín informativo sobre los requisitos normativos para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro, según el Decreto 1036 de 2018. Incluye definiciones y criterios para reactivos huérfanos, analito específico, grado analítico, uso general en laboratorio y diagnóstico de ...

Decreto número 3770 de noviembre 12 de 2009 - Régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano

Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes humanos. Define los procesos de producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso, así como los requisit...