Biblioteca de Documentos

Manual operativo para la implementación de reactivovigilancia proactiva en el contexto colombiano - Universidad Nacional y Prosperidad MSGDI de Colombia SA

Manual operativo que orienta la implementación de la reactivovigilancia proactiva en Colombia, enfocado en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye el uso del modelo AMFE para análisis de riesgos y detalla los roles de los grupos de interés en la seguridad de los productos, ...

Boletín de Reactivovigilancia No. 1 - Red Nacional de Reactivovigilancia

Boletín informativo sobre la Red Nacional de Reactivovigilancia, dirigido a actores del programa en Colombia. Incluye invitación a inscribirse en la red, detalles sobre la estrategia nacional de comunicación y trabajo colectivo, y procedimientos para reportar efectos indeseados de reactivos de diagn...

Resolución implementación del Programa Nacional de Reactivovigilancia para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución de INVIMA que implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia, orientado a la vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano. El programa busca identificar y gestionar riesgos sanitarios, informar a profesionales y autoridades, y establecer procedimientos claros par...

Resolución número 000132 de 2006 - Adopción del manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución que adopta el manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro, dirigido a importadores, distribuidores y comercializadores. El documento establece los requisitos técnicos y de calidad que deben cumplir los establecimientos para garantiz...

ABC Reactivovigilancia - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Guía informativa sobre la reactivovigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro, dirigida a los actores del sector salud. Explica la vigilancia de efectos indeseados, el marco normativo, el proceso de reporte y la estructura del Programa Nacional de Reactivovigilancia, incluyendo la Red Nacional y...

Consolidado de alertas sanitarias 2017 - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Consolidado de alertas sanitarias de 2017 emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, que recopila información sobre reactivos de diagnóstico in vitro y otros dispositivos médicos, incluyendo registros sanitarios, estados y enlaces a documentos de vigilancia y gestión....

Resolución número 000132 de 2006 - Adopción del manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución que adopta el manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro, dirigido a importadores, distribuidores y comercializadores. El documento detalla los requisitos técnicos, higiénicos y de calidad que deben cumplir los establecimientos par...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, incluyendo el proceso para la importación de estos dispositiv...

establ_2__2__5.pdf

Manual operativo para la implementación de reactivovigilancia proactiva en el contexto colombiano - Universidad Nacional y Prosperidad MSGDI de Colombia SA sede Bogotá

Manual operativo para la implementación de reactivovigilancia proactiva en Colombia, dirigido a laboratorios clínicos y profesionales de la salud. El documento describe el uso del modelo AMFE para el análisis de riesgos en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, y establece los rol...

Reporte de reactivos de diagnóstico in vitro hurtados - Productos Roche y Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A.

Este reporte documenta el hurto de reactivos de diagnóstico in vitro de la marca Roche, entregados por la Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A. a una persona que se hizo pasar por funcionario. El incidente fue detectado en Barranquilla, Colombia, en 2025, y se detallan los productos afe...

Boletín No. 4: Clasificación y reporte de efectos indeseados en reactivos de diagnóstico in vitro

Boletín informativo sobre la clasificación y reporte de efectos indeseados en reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye definiciones de evento adverso e incidente, ejemplos de situaciones a reportar y procedimientos para la notificación a las autoridades de salud. Se describen los formatos y plazos...