Biblioteca de Documentos

Acta No. 09 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, en la que se evalúan solicitudes relacionadas con registro sanitario de productos, protocolos de investigación y procedimientos de importación de dispositivos médicos. El documento recoge los conceptos emitidos por la comisión...

Acta No. 09 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria No. 09 de octubre de 2015 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se desarrollaron los temas programados por la Comisión Revisora....

Acta No. 17 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Sistema de Ventilación No Invasivo CPAP Airlife

Acta No. 17 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisa y responde a requerimientos para la aprobación de la prueba piloto en humanos del Sistema de Ventilación No Invasivo CPAP Airlife. El documento detalla aspectos metodológicos y crite...

Acta No. 04 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Aprobación CHAGATEST ELISA Recombinante versión 4.0 - Wiener Lab

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, en la que se aprueba el reactivo CHAGATEST ELISA Recombinante versión 4.0, fabricado por Wiener Lab, para uso en banco de sangre y laboratorio clínico. El documento detalla la verificación de quórum, revisión del acta ant...

Acta No. 2 Sesión extraordinaria conjunta de la Comisión Revisora de Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos

Acta de la sesión extraordinaria conjunta de la Comisión Revisora de Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos, donde se discute la clasificación y requisitos de registro sanitario para productos con ácido hialurónico y lidocaína, como ANTARA. Se determina que...

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitudes de Research S.A.S. y Bioaccess Colombia SAS

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron y aplazaron solicitudes de aprobación de protocolos clínicos y estudios de factibilidad presentados por Research S.A.S. y Bioaccess Colombia SAS, relacionados con dispositivos médicos ...

ASS-RSA-FM083_2.doc

Acta No. 12 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 12 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada en agosto de 2023. El documento detalla la revisión de estudios clínicos, solicitudes de importación y trámites de registro sanitario de dispositivos m...

Acta No. 07 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud de concepto para GENTECH S.A.S

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en junio de 2024. Incluye la solicitud de concepto por parte de GENTECH S.A.S para el producto 'Dengue LGG/LGM/NS1 Rapid Test Kit (Colloidal Gold Method)' y l...

Acta No. 06 Sesión ordinaria de mayo de 2024 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en mayo de 2024. El documento detalla la evaluación de dispositivos médicos, reportes de estudios clínicos y seguimiento de protocolos, con participación de B...

Acta No. 7 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, donde se emiten conceptos técnicos sobre reactivos de diagnóstico in vitro solicitados por diferentes empresas. Se evalúan aspectos técnicos y documentales de...

Acta No. 2 Sesión extraordinaria conjunta de la Comisión Revisora de Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos - Producto Antara

Acta de la sesión extraordinaria conjunta de la Comisión Revisora de Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos, donde se discute la clasificación y requisitos regulatorios del producto Antara (relleno facial de ácido hialurónico con lidocaína). Se determina qu...