Biblioteca de Documentos

Acta No. 17 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Sistema de Ventilación No Invasivo CPAP Airlife

Acta No. 17 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisa y responde a requerimientos para la aprobación de la prueba piloto en humanos del Sistema de Ventilación No Invasivo CPAP Airlife. El documento detalla aspectos metodológicos y crite...

Acta No. 07 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud de concepto para GENTECH S.A.S

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en junio de 2024. Incluye la solicitud de concepto por parte de GENTECH S.A.S para el producto 'Dengue LGG/LGM/NS1 Rapid Test Kit (Colloidal Gold Method)' y l...

Acta No. 4 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta No. 4 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, correspondiente a la sesión ordinaria de mayo de 2018. Se documenta la verificación de quórum, revisión del acta anterior y el análisis de notificaciones de eventos adversos relacionados con el protocolo...

Acta No. 09 de 2011 - Comisión Revisora Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 09 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, realizada el 15 de septiembre de 2011. Incluye verificación de quórum, revisión del acta anterior y respuesta a requerimiento sobre el reactivo 'Prueba de un paso para HBsAg...

Acta No. 7 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, donde se emiten conceptos técnicos sobre reactivos de diagnóstico in vitro solicitados por diferentes empresas. Se evalúan aspectos técnicos y documentales de...

Acta No. 2 Sesión extraordinaria conjunta de la Comisión Revisora de Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos

Acta de la sesión extraordinaria conjunta de la Comisión Revisora de Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos, donde se discute la clasificación y requisitos de registro sanitario para productos con ácido hialurónico y lidocaína, como ANTARA. Se determina que...

Acta No. 12 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 12 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisa y aprueba el acta anterior y se analiza la solicitud de aprobación para el estudio clínico BTVCPL-BIORING-2019-16 de Biotech Vision Care Pvt Ltd, relacionado con el uso de anillo cor...

ASS-RSA-FM083_2.doc

Acta No. 6 de 2013 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, en la que se evaluaron respuestas de usuarios sobre la revisión de oficio de jeringas desechables e hipodérmicas. Se recomendó levantar el llamado a revisión de oficio para varios registros sanitarios, t...

Acta No. 10 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria virtual de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron y aprobaron estudios clínicos relacionados con dispositivos médicos como el lente intraocular OPIRA TM 3.0 y el MINIJect (MINI SO627). Incluye decisiones sobre...

Acta No. 04 Sesión Ordinaria - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisaron registros sanitarios y protocolos de investigación de productos como Cemento Óseo Metacryl, Nasodren – Cyclamen Euro y Endostim. Se establecieron conceptos sobre indicaciones de uso y ...

Acta No. 8 aprobación protocolo clínico 21-01 sistema de imágenes SpectraWave - Research S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo clínico 21-01 para el estudio en humanos del sistema de imágenes SpectraWave, presentado por Research S.A.S. Se autoriza la importación de los dispositivos médicos requeridos ...