Biblioteca de Documentos

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se analiza la declaratoria de dispositivos médicos y elementos de protección personal como vitales no disponibles ante la emergencia sanitaria por COVID-19, con el fin de evit...

Acta N. 1 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, en la que se aprueban varios reactivos para uso en bancos de sangre y laboratorios clínicos, y se responde a requerimientos relacionados con investigación académica sobre diagnóstico de sífilis ges...

Acta No. 15 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Protocolo Mangoral RPS Colombia Ltda.

Acta No. 15 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se aprueba el protocolo de estudio clínico ASC-MAN-P016 solicitado por RPS Colombia Ltda. para evaluar el medio de contraste Mangoral en pacientes con lesiones hepáticas e insuficiencia renal seve...

Acta No. 12 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se evaluaron riesgos sanitarios de la 'Trampa Fumigax para moscas' y la clasificación de parches de pericardio bovino y solución de glutaraldehído para procedimientos médicos. El documento recoge conceptos técnicos y dec...

Acta No. 6 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron solicitudes sobre la comercialización y uso de reactivos para diagnóstico de sustancias psicoactivas y se autorizó la importación de reactivos para investigación en el proyecto de clasificac...

Acta No. 5 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discuten y aprueban temas relacionados con estudios clínicos y protocolos de dispositivos médicos, incluyendo solicitudes de empresas como Bioaccess Colombia SAS y Clinlogix Lat...

Acta No. 7 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se evaluaron y emitieron conceptos técnicos sobre solicitudes de registro de reactivos de diagnóstico in vitro de diferentes fabricantes. El documento detalla obse...

Acta extraordinaria virtual especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro No. 16 - Evaluación clínica del ventilador Unisabana Herons

Acta de la sesión extraordinaria virtual No. 16 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la evaluación clínica del ventilador Unisabana Herons, desarrollado como innovación en Colombia durante la pandemia de COVID-19. Participan expertos d...

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Acta No. 13 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Universidad Autónoma de Manizales (Proyecto Airflife)

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro sobre la solicitud de aprobación del sistema de ventilación asistida no invasivo CPAP para COVID-19 (Airflife), presentado por la Universidad Autónoma de Manizales. La aprobación fue aplazada hasta que se cumpl...

Acta No. 07 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, realizada en julio de 2010. Incluye revisión de expedientes y conceptos sobre reactivos de diagnóstico in vitro, como Biozima Chagas Recombinante y Anti-CDE, y detalla requis...

Acta No. 11 de 2017 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan y evalúan notificaciones de eventos adversos serios en protocolos clínicos, determinando la relación de los eventos con los dispositivos médicos y estableciendo acciones...