Biblioteca de Documentos

Acta No. 07 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión ordinaria No. 07 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, realizada en julio de 2010. El acta documenta la verificación de quórum, revisión de actas anteriores, análisis de solicitudes de autorización para importar reactivos ...

Acta No. 22 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 22 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la respuesta de la Universidad de La Sabana sobre el estudio clínico del ventilador Unisabana-Herons. La sala decide aplazar la aprobación del estudio por insuficiencia en la información...

Acta No. 15 - Comisión Revisora Sala Extraordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se aprobaron enmiendas a protocolos de estudios clínicos multicéntricos con el producto Rebuild Bioabsorbible y se discutieron solicitudes de inclusión de subinvestigadores y a...

Acta No. 06 Sesión Ordinaria - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Comisión Revisora, realizada el 11 de julio de 2012. Incluye conceptos sobre el desinfectante Huwa San y la clasificación del suplemento viscoelástico Orthovisc, así como recomendaciones y definiciones r...

Acta No. 11 de 2017 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan y evalúan notificaciones de eventos adversos serios en protocolos clínicos, determinando la relación de los eventos con los dispositivos médicos y estableciendo acciones...

Acta No. 11 Sesión extraordinaria - Sala especializada de dispositivos médicos y productos varios

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisaron expedientes y conceptos sobre productos como Azul de Tripan, gafas para lectura y implantes inyectables, determinando su clasificación y requisitos de registro sanitario....

Acta No. 7 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se evaluaron y emitieron conceptos técnicos sobre solicitudes de registro de reactivos de diagnóstico in vitro de diferentes fabricantes. El documento detalla obse...

Acta No. 5 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discuten y aprueban temas relacionados con estudios clínicos y protocolos de dispositivos médicos, incluyendo solicitudes de empresas como Bioaccess Colombia SAS y Clinlogix Lat...

Acta No. 01 Sesión ordinaria de febrero de 2025 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de febrero de 2025 de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. El documento detalla la agenda, capacitación, declaración de conflicto de interés y la revisión de trámites radicados relacionados con estudios...

Acta N. 5 Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas, Insumos para la Salud y Productos Varios - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, en la que se aprueba el uso del reactivo HCV ELISA 3ª generación para bancos de sangre y laboratorios clínicos, y se responde a requerimientos sobre el reactivo SPEED-OLIGOTOXOPLASMA para investiga...

ASS-RSA-FM083_3.doc

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora INVIMA

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, donde se discuten temas como el seguimiento y cierre de eventos adversos en estudios clínicos con dispositivos médicos, notificaciones de desviaciones en estudios de se...