Biblioteca de Documentos

Acta No. 12 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 12 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, correspondiente a la sesión ordinaria realizada el 9 de junio de 2021. Se revisa y aprueba el acta anterior y se analiza la solicitud de aprobación de un estudio clínico prospectivo sobre el anillo corn...

Acta No. 5 Sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de INVIMA, donde se revisó el registro sanitario de preservativos masculinos de látex y se recomendó su cancelación por resultados no conformes en el análisis de calidad. Incl...

Acta No. 8 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, donde se evalúan y emiten conceptos técnicos sobre reactivos de diagnóstico in vitro solicitados por empresas como BIOSYSTEMS DRS y Abbott Laboratories Colomb...

Acta No. 2 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - LA SALUD IE IU! y Research S.A.S.

Acta No. 2 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se aprueba la reparación transcatéter de la válvula mitral (RTVM) remitida por LA SALUD IE IU! y se acepta la aclaración sobre dispositivos para importación dentro del protocolo clínico CTP-0001 pr...

Acta No. 07 Sesión ordinaria de agosto de 2015 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria número 07 de agosto de 2015 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se trataron diversos temas relacionados con dispositivos médicos y tecnologías....

ASS-RSA-FM109_2.doc

Acta No. 5 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 5 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada en junio de 2018. El documento registra la verificación de quórum, revisión del acta anterior y el análisis de notificaciones de eventos adversos serios...

Acta reunión No. 1 - Comité técnico para evaluación de productos de diagnóstico para enfermedades infecciosas

Acta de la primera reunión del Comité Técnico para la Evaluación de Productos de Diagnóstico para Enfermedades Infecciosas, donde se verificó la asistencia de los participantes y se evaluaron diversos productos de diagnóstico fabricados por empresas internacionales y comercializados en Colombia. El ...

Acta No. 22 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisó la respuesta de la Universidad de La Sabana sobre el ventilador Unisabana-Herons y se aplazó su aprobación por falta de información suficiente. El documento detalla ...

Acta No. 04 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se evaluaron solicitudes sobre lentes sin montar y impresoras médicas digitales, estableciendo criterios para el registro sanitario de estos productos....

Acta N. 2 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas, Insumos para la Salud y Productos Varios

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, donde se evaluó el reactivo 1-2-3 Rapid Hema Express Malaria PFV y se discutió la revisión de registros sanitarios de productos para malaria y dengue. Se emitieron conceptos técnicos y recomendaciones sobre l...

Guía para usuarios: Qué debo tener presente antes de realizar una solicitud de reactivos categoría III según Decreto 3770 de 2024

Guía informativa para usuarios sobre los requisitos y el proceso de solicitud de autorización de comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III en Colombia, conforme al Decreto 3770 de 2024. Incluye información sobre la importancia de la evaluación de desempeño, los estudios req...