Biblioteca de Documentos

Acta No. 4 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discuten y emiten conceptos técnicos sobre el registro sanitario de reactivos utilizados en pruebas de PCR y VIH, así como sobre reactivos no disponibles en Colombia. Participan miembros de la Comisió...

Acta No. 15 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Protocolo Mangoral RPS Colombia Ltda.

Acta No. 15 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se aprueba el protocolo de estudio clínico ASC-MAN-P016 solicitado por RPS Colombia Ltda. para evaluar el medio de contraste Mangoral en pacientes con lesiones hepáticas e insuficiencia renal seve...

Acta No. 10 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Concepto sobre plantillas y artículos de polímero marca Tecnomed

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se conceptúa que las plantillas y artículos de polímero marca Tecnomed son considerados dispositivos médicos clase I, según la normativa vigente. El documento detalla el análisis realizado y la fundament...

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se analiza la declaratoria de dispositivos médicos y elementos de protección personal como vitales no disponibles ante la emergencia sanitaria por COVID-19, con el fin de evit...

Acta No. 11 de 2017 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan y evalúan notificaciones de eventos adversos serios en protocolos clínicos, determinando la relación de los eventos con los dispositivos médicos y estableciendo acciones...

ASS-RSA-FM109.doc

Acta No. 09 de 2010 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria No. 09 de 2010 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, donde se revisa y aprueba el acta anterior, se evalúa la solicitud del Instituto Cardio-Neuro-Vascular CORBIC sobre la finalización de un protocolo de in...

Acta No. 7 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se evalúan y emiten conceptos sobre protocolos de investigación de dispositivos médicos presentados por diferentes interesados. Incluye revisión de quórum, aprobación de acta ante...

Acta No. 18 - Aprobación de protocolo de estudio de factibilidad para el dispositivo de trombectomía DAISE en Colombia - Cosmos Scientific SAS

Acta No. 18 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo de estudio de factibilidad para el dispositivo de trombectomía DAISE en Colombia, presentado por Cosmos Scientific SAS. El estudio clínico autorizado es prospectivo, mu...

Acta No. 1 Sesión Extraordinaria Conjunta Comisión Revisora Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos y Dispositivos Médicos y Productos Varios - BPL Medical

Acta de la sesión extraordinaria conjunta de la Comisión Revisora de Salas Especializadas de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos, en la que se revisaron solicitudes de usuarios, incluyendo la de BPL Medical sobre los productos ACD-A, AS3 y CP2D. El documento detalla la composic...

Acta No. 13 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, donde se revisaron y aprobaron conceptos técnicos para reactivos de diagnóstico in vitro solicitados por empresas como Colombia S.A., Abbott Laboratories y Laboratorios DAL de Colombia S.A. Incluye corrección de nombre y ...

Acta No. 4 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan notificaciones de eventos adversos relacionados con el protocolo clínico MEND, incluyendo la aceptación de un evento adverso serio y la ausencia de nuevos eventos advers...